셀트리온, '트룩시마' 유럽 승인 권고

[뉴스토마토 최원석기자] 셀트리온(068270)은 지난 16일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 혈액암 항암제 바이오시밀러인 '트룩시마'에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다고 19일 밝혔다. 

 

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '맙테라(해외 판매명 리툭산)'다. 이 제품은 지난해 8조원 이상 판매되며 '휴미라'에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품이다. 

 

약물사용자문위원회는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청에 그 의견을 제시하는 기구다. 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. EMA의 최종 승인 후에는 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 승인 제품을 별도의 허가승인 절차없이 판매할 수 있다.

 

셀트리온은 약물사용자문위원회의 트룩시마 허가 권고에 따라 이르면 오는 2017년 2월 경 유럽의약품청의 최종 허가를 기대하고 있다. 예상 일정에 따라 행정절차가 진행될 경우 트룩시마는 세계 최초로 허가받은 리툭시맙 바이오시밀러로서 2017년 상반기 중 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 예상된다.

 

셀트리온 관계자는 "트룩시마의 유럽 및 미국 진출을 통해 셀트리온의 성장을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "다양한 신약 개발을 통해 글로벌 Top 10 바이오기업으로 성장하는 비전을 실현해 나갈 것"이라고 말했다.

 

최원석 기자 [e-mail]

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