녹십자, 바이오시밀러 시장 '가세'

란투스 특허심판 승소…연간 400억대 국내 시장 진출

[뉴스토마토 이보라기자] 녹십자(006280)가 당뇨치료 인슐린제 '란투스'의 바이오시밀러(바이오복제의약품) 시장에 진출한다. 앞서 녹십자는 란투스 개발사인 사노피를 상태로 특허심판에서 승소한 바 있다. 

 

2일 관련업계에 따르면 지난달 24일 특허심판원은 녹십자가 란투스주바이알 특허에 제기한 소극적 권리확인 심판 청구성립 판결을 내렸다. 이번 권리범위확인 소송은 녹십자가 개발한 란투스 바이오시밀러가 오리지널약의 특허를 침해하지 않았다는 게 요점이다. 

 

사노피가 개발한 란투스는 당뇨병치료 인슐린 바이오의약품이다. 녹십자는 지난해 인도제약사인 '바이오콘'에서 란투스 바이오시밀러를 도입해 국내 발매를 준비해왔다. 현재 국내서 허가를 받은 란투스의 바이오시밀러는 릴리의 '베이사글라'가 유일하다. 릴리의 베이사글라는 펜 형과 카트리지 제형으로, 이달부터 국내서 판매되는 것으로 알려졌다. 빠르면 올해부터 오리지널약인 란투스, 바이오시밀러인 베이사글라와 녹십자의 바이오시밀러가 경쟁구도를 이룰 것으로 보인다. 

 

지난 2015년 5월 유럽 특허가 만료된 란투스는 연간 매출액이 80억달러(10조원)에 이르는 블록버스터급 약이다. 글로벌 시장에서는 지난 2015년부터 릴리가 란투스의 바이오시밀러인 베이사글라 판매를 시작하면서 란투스의 지난해 판매액은 전년보다 11% 가량 줄어든 72억달러(9조원)을 기록했다. 국내 시장은 400억원대로 알려져 있다. 

 

란투스는 1일 1회 투여하는 주사 형태의 당뇨병 치료제로 혈당을 조절하는 인슐린이 선천적으로 분비되지 않는 제1형 당뇨병 환자와 인슐린 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자 모두에게 쓸 수 있는 의약품이다. 제2형 당뇨병 환자는 경구용 혈당강하제와 함께 투여할 수 있다.

 

녹십자 관계자는 "지난해 11월 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상태로, 현재 결과를 기다리고 있다"면서 "허가를 받게 되면 바로 판매에 들어갈 수 있도록 준비 중"이라고 전했다. 이어 "란투스 바이오시밀러 외에 별도의 바이오시밀러 사업계획은 현재까지 정해진 것이 없다"고 덧붙였다.

 

한편 최근에는 삼성바이오에피스가 연구개발에 투자한 MSD의 'SB9'이 유럽의약품청(EMA)에서 시판 승인을 받았다. SB9 역시 란투스의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스 관계자는 "직접 개발한 것이 아니라 투자자로 참여한 것"이라고 설명했다. 다만 국내 출시는 녹십자보다 늦어질 것으로 전망된다.

 

이보라 기자 [e-mail]

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