상반기 복제약 개발 생동시험 49% 증가

[뉴스토마토 최원석 기자] 제네릭(복제약) 개발을 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수는 올 상반기 70건으로 전년 동기(47건) 대비 49% 증가한 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2017년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석 결과를 30일 발표했다.

 

올해 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허만료 예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다. 재심사란 일정기간(허가일로부터 4∼6년)을 정해 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집·평가하는 제도를 말한다.

 

성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다. 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 높은 비중(29건 72.5%)을 차지했다.

 

치료영역별 승인건수는 당뇨병치료제 등 대사성의약품(30건, 42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상(39건, 55.8%)을 차지했다. 알레르기용의약품(7건, 10.0%), 순환계용의약품(6건, 8.6%) 등이 뒤를 이었다. 중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이뤄지고 있다.

 

식약처 관계자는 "앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이뤄질 것"이라며 "우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

 

최원석 기자 [e-mail]

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