올해 미국진출 국산신약 최다 전망

10여개 FDA 승인 전망…2003년 이래 총 9개 그쳐

[뉴스토마토 최원석 기자] 의약품 최대 시장인 미국에 진출하는 국산신약이 올해 역대 최대를 기록할 것으로 보인다. 국산신약 10여개가 허가를 받을 것으로 예상된다. 2003년 1호가 승인될 이래 현재까지 9개가 미국 진출에 성공했다.

 

10일 업계에 따르면 미국 진출 국산신약 1호는 2003년 FDA 허가를 받은 LG화학(051910) 항생제 '팩티브'다. LG화학은 2007년 두번째이자 바이오복제약 최초로 인간성장호르몬 '밸트로핀'의 미국 허가를 획득했다. 하지만 LG화학의 두 제품은 미국 시장 안착에서 실패했다. 다만 선진 시장을 진출의 물꼬를 트고 국내 제약사들이 본격적으로 미국 진출을 시도하는 계기가 됐다는 평가다. 

 

미국은 글로벌 제약사로 도약하는 관문으로 여겨진다. 미국 의약품 시장 규모는 지난해 480조원 규모로 전세계 40% 이상을 차지한다. 전세계 최대 시장인 미국에 진출하기까지 국내 근대 제약산업이 출현한 1890년대 이후 100년 이상이 걸렸다.

 

팩티브와 밸트로핀 이후 2013년과 2014년 각 1개, 2016년 3개, 2017년 2개 국산신약이 미국 FDA로부터 허가를 승인받았다. 한미약품(128940)은 2013년 미국 진출 세번째이자 개량신약 최초로 '에소메졸' 허가를 받았다. 이듬해 동아에스티(170900)는 슈퍼항생제 '시벡스트로'를 승인받았다.

 

2016년에는 3개 국산신약이 미국 허가 승인을 받았다. 대웅제약(069620) 항생제 '메로페넴'은 케미칼 복제약(제네릭) 미국 진출 1호다. SK케미칼(285130) 혈우병치료제 '앱스틸라'는 국산 바이오신약으로 최초 미국 진출이다. 셀트리온(068270) 바이오시밀러 '램시마'도 같은 해 허가를 받았다. 2017년에는 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '렌플렉시스'가 허가를 획득했고, 휴온스(243070) '생리식염주사제'가 미국 진출에 성공했다.

 

올해에는 다수의 국산신약이 미국 진출에 도전한다. 녹십자(006280) 면역결핍증 치료제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN))', SK바이오팜 수면장애치료제 'SKL-N05', 대웅제약 보톡스 '나보타', 삼성바이오에피스는 항암제 바이오시밀러 '온트루잔트', 셀트리온은 항암제 바이오시밀러 '트룩시마'와 '허쥬마'가 올해 품목허가를 예상하고 있다. SK케미칼은 치매패치제 'SID710', CMG제약(058820)은 정신분열병 필름약으로 미국 허가를 기대하고 있다.

 

업계 관계자는 "국산신약들이 과거에는 의약품 선진 시장인 미국 진출하는 데 의의가 있었다. 미국에 진출한 국산신약이라는 상징적 평가에만 그쳤다"며 "올해에는 미국에 도전하는 의약품이 최다로 예상될 뿐 아니라 상업적 성공을 노리는 약물도 다수여서 국내 제약산업이 한단계 발전하는 해가 될 것"이라고 강조했다.

 

최원석 기자 [e-mail]

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