[뉴스토마토 최원석 기자] 식품의약품안전처는 해열 및 진통에 사용되는 '아세트아미노펜' 함유 서방형 제제의 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 6일 밝혔다.
서방형 제제란 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 말한다. 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 과다복용에 따른 간손상 등 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가, 업계, 단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다.
이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(`18.6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이다.
1일 최대 사용량(4000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소된다. 제품명의 경우 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화된다. 식약처는 국내 의약전문가들이 처방·조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 제공하겠다는 방침이다. 제품설명서에는 과량투여 시 '간독성 위험'이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시된다.
식약처 관계자는 "아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다"며 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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