대웅제약 '나보타' 미국 진출 지연

FDA 서류 보완 요청…"공장 제조기준은 부합"

[뉴스토마토 최원석 기자] 대웅제약(069620)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신(보톡스) '나보타'의 공장제조 허가를 받았으나 제품 시판허가에 대해선 보완 요청을 받았다. 보완 요청에 따라 나보타의 미국 허가가 당초 전망했던 올해 말에서 내년으로 지연될 전망이다.

 

17일 업계에 따르면 최근 FDA로부터 나보타 향남공장에 대한 cGMP(current Good Manufacturing Practices, 미국 의약품 제조·품질기준) 인증을 획득했다. 향남공장 제조시설이 미국 의약품 제조기준에 부합하다는 의미다. 하지만 FDA는 나보타의 허가신청과 관련해서는 자료 보완을 요청했다. 보완 자료 접수 후 6개월 정도가 더 소요돼 이르면 내년 초에 시판허가가 가능할 것으로 예상된다.

 

대웅제약과 미국 파트너사인 에볼루스는 2017년 5월 FDA에 나보타의 판매허가를 신청했다. FDA는 의약품 시판허가 신청이 접수되면 임상자료를 토대로 약물의 안전성과 효과를 검증한다. 공장시설과 해당 의약품 생산라인이 미국 기준에 부합한지 실사도 실시된다. 2017년 11월 FDA는 나보타 생산시설인 향남공장에 대한 실사를 진행했다. 지난 15일 FDA는 심사 결과를 대웅제약과 에볼루스에 전달했다.

 

대웅제약 관계자는 "안전성과 유효성에 대한 문제가 아니고 서류 심사에 대한 문서 보완 요청"이라며 "보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획"이라고 말했다.

 

허가가 다소 지연됐지만 미국 진출을 노리는 국산 보톡스 중에선 나보타의 상용화 속도가 여전히 가장 빠르다. 휴젤의 '보툴렉스'는 올해 미국 3상을 완료할 방침이다. 메디톡스의 '이노톡스'는 미국 3상을 올해 신청할 것으로 보인다. 미국 보톡스 시장은 2조원 규모로 추정된다. 엘러간 '보톡스'가 미국 시장의 70% 이상을 점유하고 있다. 증권가에선 미국 시장에서 가장 앞서 있는 나보타의 매출을 최소 2000억원로 추정하기도 했다.

 

업계 관계자는 "나보타가 미국에서 허가 보완을 받았지만 여전히 진입 속도가 가장 빠르다"며 "약효과 우수하고 저렴한 국산 보톡스들이 미국에 출시되면 시장을 독점하고 있는 엘러간에게 위협이 될 것"이라고 말했다.

 

최원석 기자 [e-mail]

 

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