강스템바이오텍, '인체세포등 관리업' 허가 획득

첨단바이오의약품 제조업 허가 이어 두 번째

강스템바이오텍 GMP 센터에서 연구원들이 연구개발을 하고 있다. 사진/강스템바이오텍

[뉴스토마토 동지훈 기자] 강스템바이오텍(217730)은 식품의약품안전처로부터 '인체세포등 관리업 허가'를 획득했다고 5일 밝혔다.

 

인체세포등 관리업은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 신설된 업종이다. 첨단바이오 의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취·처리·공급하려면 해당 허가가 필요하다. 강스템바이오텍은 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가에 이어 인체세포등 관리업 허가를 추가로 획득했다.

 

강스템바이오텍은 이번 허가로 자체 개발을 통해 품질과 안전성이 입증된 제대혈 유래 줄기세포를 활용할 수 있게 됐다.

 

나종천 강스템바이오텍 대표는 "제대혈뿐 아니라 타 조직에서 유래한 인체세포를 관리할 수 있도록 추후 허가변경을 통해 확장시킬 계획"이라며 "국내 최상위 수준의 생산시설을 보유하고 있는 만큼 이번 허가로 자체 개발 제품의 임상시험 공급 안정화와 CDMO 사업 활성화를 모두 잡을 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

 

한편, 강스템바이오는 줄기세포를 기반으로 엑소좀 치료제를 개발하는 프리모리스와 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고, mRNA 도입 세포유전자치료제 연구개발 회사인 큐라미스와의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결한 바 있다.

 

동지훈 기자 [e-mail]