GC녹십자엠에스, 코로나 신속항원키트 국내 사용 승인

초기 환자 감염 육안 확인…증상 발현 7일 내 민감도 94%

GC녹십자엠에스 코로나19 신속항원키트 ''GENEDIA W COVID-19 Ag'. 사진/GC녹십자엠에스

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] GC녹십자엠에스(142280)는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

 

이 제품은 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염 여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염 여부를 육안으로 확인할 수 있다.

 

해당 키트는 증상 발현 7일 이내 환자에게서 94%의 민감도를 나타냈다. 회사 측은 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파·베타 변이 바이러스에 대한 반응성을 확인했고, 자체 연구소 테스트에서도 감마·델타 변이의 재조합 단백질 반응성을 확인했다고 설명했다.

 

GC녹십자엠에스는 지난해 8월 같은 제품에 대한 수출용 허가를 획득해 현재 독일과 이탈리아, 브라질 등에 수출을 진행하고 있다.

 

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "현재 확인된 변이 바이러스에 대한 검증을 모두 마치고 난 뒤 해당 제품에 대한 국내 승인을 신청했다"라며 "최근 변이 바이러스의 확산으로 국내외 확진자가 급증하는 가운데 이번 국내 사용승인을 계기로 세계 코로나 진단키트 시장에서의 빠른 매출 확대를 기대하고 있다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]