식약처, 제약 스마트공장 혁신기술 자문 실시

개발현황·품목특성 기반 핀셋형 컨설팅 지원

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 제약 스마트공장을 구축하는 데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD)을 도입하고자 하는 제약업체에게 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시한다고 5일 밝혔다.

 

QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화해 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리를 하는 방식이다.

 

컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해 5개 사가 선정됐다. 식약처는 각 업체의 개발 현황과 품목특성 등을 파악해 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 특히 올해는 QbD 개발 단계별로 지원 분야를 세분화해 개발 과정 중 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다.

 

식약처는 이번 컨설팅 사업이 의약품의 품질 수준을 높이고 소비자 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

 

식약처는 "앞으로도 의약품 제조·품질관리 혁신기술 등의 평가와 허가, 사용 등에 대한 규제과학적 접근으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]