[뉴스토마토 박준형 기자] 신약개발 업체
메지온(140410)이 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 불발 소식에 이틀 연속 하한가를 기록하고 있다.
22일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시18분 기준 메지온은 전 거래일 대비 29.93% 급락한 7만2100원에 거래되고 있다. 메지온은 전 거래일에도 개장 직후부터 가격하락제한선까지 떨어졌다.
앞서 메지온은 지난 21일 홈페이지를 통해 지난 18일 열린 미국 FDA와 '유데나필'의 신약 허가 관련 회의 내용을 공지했다. 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품이다.
FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다. 이는 메지온이 지난 2016년 미국 PHN의 심장전문의들과 협의하여 제출한 Protocol(신약허가를 위한 임상 내용)에 근거한 것이다.
메지온은 임상에서 일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 ‘슈퍼 폰탄’을 제외한 환자군에 대해 새로 분석을 실시했는데, FDA는 해당 분석이 사후 분석이라 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다고 판단했다.
한편, 임상 설계가 FDA로부터 지적되면서, 추가 임상 등으로 신약 허가까지는 더 많은 시간이 소요될 것으로 전망된다.
박준형 기자 dodwo90@etomato.com