강스템 "아토피 줄기세포 치료제 투약 3년 안전성 확보"

장기추적연구 중간 결과 발표…내년 말까지 안전성 확인

강스템바이오텍 글로벌 R&D 센터. (사진=강스템바이오텍)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 강스템바이오텍(217730)은 지난 2019년 완료한 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디' 임상시험 3상의 장기추적연구 중간 결과를 통해 투약 후 3년까지의 안전성과 유효성을 확인했다고 24일 밝혔다.

 

이번 연구는 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 것으로 임상 개발 중인 줄기세포 치료제의 5년 장기 안전성 추적이 주목적이다. 강스템바이오텍은 내년 말까지 5년간의 안전성을 확인할 예정이다.

 

지난 2018년 4월부터 12월까지 실시된 임상 3상에는 총 197명의 환자가 참여해 98명이 시험약을 투여받았다. 시험약을 투여 받은 환자 중 장기추적연구에 동의한 69명의 환자를 대상으로 36개월 동안의 안전성 및 유효성을 평가한 결과 3년 시점까지 시험약과 연관된 사망이나 악성종양 등의 중대한 이상반응은 확인되지 않았다.

 

장기적 유효성을 분석한 결과 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성비율은 1년 시점 58%(69명 중 40명), 2년 시점 66%(50명 중 34명), 3년시점 75%(52명 중 39명)로 확인됐다.

 

강스템바이오텍은 EASI 점수 측정 시 세계보건기구(WHO) 의약품 분류(ATC) 코드를 기준으로 환자들이 병용한 아토피피부염 약물을 확인했다. 이를 통해 항히스타민제, 스테로이드 등을 포함한 통상적인 치료와 경구용 면역억제제, 생물학적제제(MAB제제 등)를 포함한 전신성 면역억제제로 분류해 분석을 진행했다. 각 시점의 전신성 면역억제제 사용 여부와 EASI-50 달성과의 연관성을 조사한 결과 모두 통계적으로 유의(유의수준 0.05 기준)하지 않아 관련성이 없는 것으로 나타났다.

 

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "지난해부터 아토피피부염 치료제 임상 3상에 재도전하고 있어 이러한 시점에서 금번 장기추적연구 결과는 큰 의의가 있다"며 "비록 2018년에 진행한 임상에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 본 연구 결과를 통해 퓨어스템-에이디주의 뛰어난 장기 안전성뿐만 아니라 단회 투여 후 중등도 이상의 환자가 통상적인 아토피 치료만으로도 상당기간 아토피피부염을 효과적으로 관리할 수 있다는 가능성을 확인했다"고 말했다.

 

고은하 기자 [e-mail]