[뉴스토마토 문경미기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 24일 생물학적동등성시험의 생체시료분석법 적용을 위한 과학적이고 구체적인 세부지침을 제약업계와 생동성시험기관에 제공하기 위해 '생체시료분석법 밸리데이션 해설서'를 마련했다고 밝혔다.
생체시료분석법 밸리데이션은 인체를 대상으로 한 생물학적동등성시험 등에서 시험에 사용된 생체시료(혈액, 뇨) 중의 분석물질을 분석하는데 사용되는 방법이 신뢰성이 있다는 것을 증명하는 모든 과정을 말한다.
이번 해설서에는 ▲생체시료 분석법 밸리데이션 항목에 대한 정의 및 의미 ▲구체적인 시험방법 및 이에 대한 예시, 판정기준 ▲검증된 분석법의 적용방법 및 적합기준에 대한 구체적인 설명 등이 수록돼 있다.
식약청은 지난 2003년 발간된 '생체시료분석법 밸리데이션'이 일반적인 권장사항만을 제시하고 있어 제약업계와 생동성시험기관에서 활용 시 일부 어려운 점이 있어 이런 불편을 해소하고자, 안전평가원에서 실무작업반 회의를 통해 (안)을 마련하고, 학계, 제약업계 및 분석기관 등의 의견을 수렴해 최종 발간했다고 밝혔다.
식약청은 앞으로도 제약업계 및 분석 기관의 생물학적동등성시험 수행의 효율성을 제고하고 생물학적동등성시험 심사 업무의 전문성 향상을 위해 지속적으로 관련 가이드라인을 발간할 계획이다.
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