파미셀 "조건부허가 반려, 적극적 이의 신청할 것"
"과도한 자료 제출 지속적 요구…임상 3상 차질없이 진행"
입력 : 2019-02-07 14:51:20 수정 : 2019-02-07 14:51:20
[뉴스토마토 정기종 기자] 파미셀이 지난 1일 식품의약품안전처가 내린 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨(Cellgram-LC)'의 조건부허가 반려 결정에 적극적 이의를 신청하기로 했다. 
 
7일 파미셀은 셀그램-엘씨 조건부허가 반려와 관련해 식약처에 적극적 이의 신청을 진행하고 이와 별도로 임상 3상을 진행한다고 밝혔다. 식약처는 허가 반려 결정과 함께 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 내린바 있다. 
 
파미셀은 지난 2017년 12월 식약처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 조건부 품목허가는 2상 임상시험(탐색적 임상시험) 자료로 우선 허가를 승인해주고 시판 후 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 자료를 제출토록 허가조건을 부여하는 제도다. 
 
당초 셀그램-엘시에 대한 조건부 허가 승인 기대감은 높았다. 임상 2상의 결과가 미국간학회 공식학회지 '헤파톨로지'에 게재됐으며, 해당 임상을 주도적으로 이끈 백수구 원주세브란스기독병원 교수와 엄영우 교수가 간경변증에 대한 줄기세포치료의 유용성에 대한 연구 업적을 높이 평가받아 2018년 '유럽간학회 공식학회지'로부터 종설 논문을 요청 받아 기고한 바 있기 때문이다. 
 
하지만 조건부허가를 심사하는 중앙약사심의위원회가 임상시험 결과와 계획이 적절하지 않았다는 이유로 만장일치 부결하며 고배를 마시게 됐다. 
 
이에 파미셀 측은 "지난 1년여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다"며 "왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다. 관련 법령에 따라 60일 내 이의 신청을 제기할 것이며 이와 별도로 임상 3상이 차질없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
 
한편, 식약처는 2016년 환자의 치료기회를 확대하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정, 안전성 및 치료효과가 확인된 세포치료제에 대하여 조건부 허가 대상을 확대키로 했다. 하지만 개정 이후 2년이 넘는 기간 동안 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 단 한 건도 없다.
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com


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  • 정기종

궁금한게 많아, 알리고픈 것도 많습니다.

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알콜성 간경변증 환우들의 희망을 짓밟는 행동이 아닌가 평생 걱정속에 살아가는 사람들은 안중에도 없는것인가?

2019-04-07 14:41 신고하기
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