[뉴스토마토 왕해나 기자] 코오롱생명과학(코오롱) 측이 골관절염 치료제 '인보사'에 종양을 유발할 수 있는 형질전환 신장세포(GP2-293)가 섞여 있는 점을 사전에 알고 있었는지 여부에 대해 식품의약품안전처와 코오롱이 날선 공방을 벌였다.
서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱)는 31일 인보사 품목허가 취소 처분을 취소해달라며 코오롱이 식약처를 상대로 제기한 소송의 첫 변론기일을 열었다. 이날 양측은 인보사의 세포 성분이 연골유래세포가 아닌 형질전환 신장세포인 사실을 판매 허가 시기인 2017년 7월 전에 미리 알고도 은폐했는지 여부를 두고 공방을 벌였다.
'인보사 허가 취소'를 두고 식약처와 코오롱생명과학 간의 첫 변론기일이 열렸다. 사진은 인보사 케이주. 사진/코오롱티슈진
식약처는 이날 변론에서 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 2004년 마스터셀뱅크를 구축한 이후 작성했다는 연구노트를 증거로 제출했다. 재판부에 따르면 코오롱티슈진이 작성한 연구노트에는 2004년 당시 인보사에서 신장세포가 검출됐다는 내용이 적혀있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 코오롱 측은 "당시 시판용 인보사를 만들었기 때문에 별도로 세포의 기원에 대해 실험할 필요를 못 느꼈고, 미국 식품의약국(FDA)이나 한국 식약처에서도 확인 요청하지 않은 것으로 안다"고 반박했다.
이날 재판부는 코오롱 측이 인보사의 성분을 고의로 허위 기재했을 가능성에 대해서도 질의했다. 2017년 3월 인보사 위탁생산업체인 론자가 2년 전 인보사를 대상으로 유전학적 계통 검사를 했으며, 이후 신장세포 검출 사실을 개발사인 코오롱티슈진에 전달했음에도 의약품 허가나 한국거래소 예비심사 등에서 이 같은 사실이 반영되지 않았다는 의혹이다.
코오롱 측은 "티슈진이 검사를 받은 이유는 인보사 세포에 대해 검사하기 위한 것이 아니라 제조소를 변경하면서 검사를 받은 것"이라며 "티슈진 측에서 검사결과를 받고 3개월 뒤 코오롱생명과학에 알린 이유는 미쓰비시다나베제약과의 소송으로 코오롱 측에서 티슈진에 먼저 모든 자료를 요청했기 때문"이라고 고의성이 없다고 주장했다.
다음 변론기일은 12월19일 오후 4시30분에 열린다.
'인보사 허가 취소'를 두고 식약처와 코오롱생명과학 간의 첫 변론기일이 열렸다. 사진은 서울 강서구 코오롱생명과학 본사. 사진/뉴시스
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 식약처는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 인보사 제조·판매를 허가했다. 그러나 당초 인보사의 주성분이 연골세포로 알려진 것과 달리, 올 초 인보사의 주성분이 종양을 유발할 수 있는 신장세포라는 사실이 드러나면서 식약처는 인보사 허가를 취소했다.
코오롱생명과학은 이 처분을 취소해 달라며 소송을 냈다. 집행정지도 신청했으나, 이는 지난 8월과 이달 9일 1·2심에서 모두 기각됐다.
'인보사 허가 취소'를 두고 식약처와 코오롱생명과학 간의 첫 변론기일이 열렸다. 사진은 서울 강서구 코오롱생명과학 본사. 사진/뉴시스
왕해나 기자 haena07@etomato.com