부광약품, 코로나 치료제 '레보비르' FDA 임상 2상 시험계획 승인

중증 제외 환자 40명 대상 위약 대비 바이러스 감소 효능·안전성 평가

[뉴스토마토 정기종 기자] 부광약품(003000)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 '레보비르(성분명 : 클레부딘)'의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 5일 밝혔다. 

 

이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검 방식이다. 중증을 제외한 신종 코로나바이러스 감염증 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약, 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 디자인으로 진행된다. 

 

레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했고 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다. 지난달부터는 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해서 살아있는 전염력있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상도 진행 중에 있다. 레보비르는 코로나19에 대한 국내 용도 특허가 지난해 8월 등록됐으며, 같은 달 미국을 비롯한 150여 개국에 대해 우선권을 가지는 국제특허(PCT)도 8월 5일에 출원한 바가 있다. 

 

부광약품 관계자는 "이미 글로벌로 진행된 항바이러스제 및 중추신경계 약물, 당뇨병 치료제 등에 대한 임상을 통해 풍부한 임상경험이 축적돼 있다"라며 "이번 임상을 통해 코로나 바이러스의 감소를 증명하고, 기존 국내임상뿐 아니라 미국 임상자료를 확보해 항바이러스제로서의 경쟁력을 국제적으로 증명해 보일 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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