EMA, GSK-비어 코로나 항체치료제 롤링리뷰 착수

CHMP서 검토…표준심사 대비 신속 진행 전망

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] GSK는 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)와 공동 개발한 코로나19 항체치료제 VIR-7831(성분명 소토로비맙)이 유럽 의약품청(EMA) 롤링리뷰 단계에 들어갔다고 12일 밝혔다.

 

수시동반심사로도 불리는 롤링리뷰는 의약품 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 절차다. 이번 심사에선 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40㎏ 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다.

 

EMA는 VIR-7831이 유효성, 안전성 및 품질에 대한 일반적인 표준을 준수하고 있는지 평가한다. 현 시점에서 전체 심사 일정을 예측하기는 어렵지만, 롤링리뷰를 통하면 표준심사에 비해 신속하게 진행될 수 있다. 데이터 검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시한다.

 

앞서 VIR-7831은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법으로 임상 3상을 거쳤다. 무작위 배정된 환자 583명에 대한 임상 중간 분석 결과 VIR-7831 투여군은 위약 투여군 대비 24시간 동안의 입원 또는 사망 위험이 85%(p=0.002) 감소했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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