식약처, 코로나 자가검사키트 2개 품목 추가 허가

민감도 90% 특이도 99% 이상 기준 충족

자료/식약처

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 허가했다고 4일 밝혔다.

 

이로써 식약처가 허가한 코로나19 자가검사키트는 △휴마시스(205470) '휴마시스 코비드-19 

홈 테스트' △에스디바이오센서(137310) 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test' △래피젠 'BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal' △젠바디 'GenBody COVID-19 Ag Home Test' △수젠텍(253840) 'SGTi-flex COVID-19 Ag Self' 등 총 5개로 늘어났다.

 

신규 허가를 받은 젠바디와 수젠텍 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.

 

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나다. 사용자가 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

 

자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청해야 한다.

 

식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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