식약처, 5~11세용 화이자 코로나 백신 품목허가

임상시험 최종결과보고서 제출 조건

 

화이자 코로나19 백신. (사진=뉴시스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)'를 허가했다고 23일 밝혔다. 허가 후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.

 

이 백신은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 품목이다. 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.

 

지난해 3월 허가된 코미나티주는 12세 이상에게 희석해 사용되며 항원량은 30마이크로그램(㎍)이다. 코미나티주0.1㎎/㎖의 사용 연령과 항원량은 코미나티주와 동일하지만 희석하지 않은 채 사용하는 게 차이점이다.

 

식약처는 5~11세용 백신에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.

 

참고로 이 백신은 미국, 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

 

5~11세용 백신은 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

 

식약처는 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다고 평가했다.

 

임상 결과 5~11세 3109명을 대상으로 평가했을 때 전반적인 안전성 정보는 16~25세(1064명)와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 다만, 주사부위 발적·종창은 16~25세보다 더 많이 나타났다.

 

이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

 

효과성 측면에선 5~11세(264명)와 16~25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교해 평가했다. 구체적으로 5~11세에서 백신(1305명)과 대조약물(생리식염수, 663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 확인했다.

 

2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5~11세와 16~25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

 

코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다.

 

식약처는 제조단위별로 제조사의 제조·시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이다. 또 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례를 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획이다.

 

5~11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

 

식약처는 "과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.