메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 글로벌 진출 시동

FDA, 'SMUP-IA-01' 국내 1상 데이터 인정…2상 직행

메디포스트 본사 전경. (사진=메디포스트)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 메디포스트(078160)의 무릎 골관절염 치료제 라인업에 대한 글로벌 임상에 파란불이 켜졌다. 

 

메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 국내 임상시험 1상 데이터를 인정받아 곧바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다고 1일 밝혔다.

 

회사 측은 임상 2상 진행이 가능해짐에 따라 임상 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다고 설명했다.

 

메디포스트가 미국에서 전 단계 임상을 생략하고 다음 단계로 진입한 것은 이번이 두 번째다. 앞서 메디포스트는 미국에서 무릎 골관절염 치료제 '카티스템' 임상 2상을 생략하고 3상을 추진한 바 있다.

 

이번 FDA의 임상 1상 생략 결정 이후 메디포스트는 카티스템과 SMUP-IA-01 미국 시장 진출에 속도를 낼 수 있을 것으로 전망했다.

 

메디포스트는 미국 외 일본 진출도 노리고 있다. 메디포스트는 최근 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 카티스템 일본 임상 2상을 재개했다. 여기에 카티스템을 단독 시술하는 임상 3상도 개시하면서 일본시장 진출도 본격화했다.

 

메디포스트 관계자는 "국내에서 검증된 뛰어난 임상 결과를 바탕으로 글로벌 시장에 진출하는 전략이 궁극적으로는 파이프라인의 가치 제고뿐만 아니라 상업적 성공 가능성을 높일 수 있다"라며 "세계 최대 무릎 골관절염 시장인 미국과 일본 시장에 진출을 통해 상업적으로 성공한 첫 번째 글로벌 줄기세포치료제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

 

한편, 메디포스트는 지난달 북미 소재 유전자·세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수 및 미국 임상 추진 목적의 대규모 투자 유치에 성공한 바 있다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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