[뉴스토마토 동지훈 기자] 우리나라에서 개발된 인공지능(AI) 의료기기 중에선 처음으로 한국보건의료연구원(이하 NECA)의 선진입 의료기술 확정을 받은 제품이 탄생했다. 최대 3년간 의료 현장에서 비급여로 사용될 수 있는 계기가 마련된 것이다. 개발사인 뷰노는 개발 초기부터 보험 급여화를 검토했다면서 이번 선진입 의료기술 확정이 디지털 헬스케어 산업 성장의 계기가 될 것으로 내다봤다.
20일 뷰노에 따르면 이 업체가 개발한 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'는 전날 NECA로부터 선진입 의료기술로 확정됐다. AI 의료기기가 신의료기술평가 유예 대상으로 확정돼 선진입 의료기술로 결정된 사례는 이번이 처음이다.
신의료기술평가 유예 제도는 임상 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용하는 제도다. 의학적 안전성과 유효성을 탐색하기 위해 유예 기간 의료현장 내 비급여 사용이 가능해진다. 개발사 입장에선 이 기간을 활용해 임상적 근거를 마련할 수 있게 된다.
이 같은 과정은 의약품과는 다르게 적용되는 허가 및 급여화 절차 때문이다. 통상 신약과 복제약을 포함한 의약품은 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받으면 비급여로도 바로 쓰일 수 있다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 급여 등재 여부 결정은 다음 단계다.
반면 소프트웨어 중심의 의료기기는 행위수가가 마련돼야 한다. 이 과정에서 심평원은 기존 급여 코드로 분류할 수 있는지 확인한다. 기존 급여코드에 해당하지 않는 의료기기라면 신의료행위로 분류돼 새로운 보험급여 코드가 만들어져야 한다.
심평원이 신의료행위라고 판별하면 공은 NECA로 넘어간다. NECA는 신의료행위의 의학적 필요성을 검토해 △혁신의료기술 △제한적 기술 △평가 유예 여부를 결정한다. 뷰노메드 딥카스의 경우 평가 유예 2년과 신의료기술평가 약 1년 등 최대 3년간 비급여 사용이 확정된 사례다.
이후에는 심평원이 배턴을 넘겨받아 급여 코드 등재 여부를 구체화한다.
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'뷰노메드 딥카스' 운영화면 예시. (자료=뷰노)
뷰노는 식약처 허가부터 심평원, NECA를 거치는 전 과정을 제품 개발 초기부터 염두에 뒀다고 설명했다. 그러면서 뷰노메드 딥카스의 선진입 의료기술 확정이 국내 산업계 성장의 마중물이 될 것으로 내다봤다.
임재준 뷰노 경영기획본부장은 "뷰노메드 딥카스는 개발 초기부터 보험 급여화를 염두에 두고 신의료기술평가 제도 등 다양한 제도를 검토해 전략적으로 기획한 제품"이라고 말했다.
이어 그는 "이번 신의료기술평가 유예 결정은 국내 최초로 의료 AI 제품에 대한 선진입 의료기술이 허용된 것"이라며 "의료 AI 시장에 제2막을 여는 주요 이벤트이자 더 나아가 국내 디지털 헬스케어 산업이 크게 성장할 수 있는 계기가 됐다고 생각한다"라고 강조했다.
업계에서도 비슷한 평가가 나온다.
AI 의료기기 업계 관계자는 "AI 의료기기의 경우 개발에 성공하더라도 실사용 단계에 진입하는 과정이 복잡하고 까다롭다"라며 "국민 보건 안전을 위해 필수적인 장치이지만 개발사 입장에선 커다란 진입장벽으로 느껴져 국내 대신 해외에서 매출 판로를 찾는 기업도 많았다"라고 전했다.
이 관계자는 "신의료기술평가 유예를 받은 첫 AI 의료기기 사례가 나온 만큼 하나의 벤치마킹 사례로도 참고할 수 있을 것"이라며 "넘지 못할 산으로 여겨졌던 과거와 달리 탈출구가 보인 셈"이라고 평가했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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