셀트리온, '휴미라' 시밀러 유럽 임상 3상 신청

판상 건선 환자 366명 대상 상호교환성 확보

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '휴미라'와 바이오시밀러 'CT-P17'의 약동학, 유효성, 안전성 비교 검증을 위한 상호교환성 임상시험 3상 계획을 유럽 당국에 제출했다. (사진=셀트리온)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)은 22일(현지시간) 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 'CT-P17'(이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상시험 3상 계획을 제출했다고 밝혔다.

 

임상은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 치러질 예정이다. 셀트리온은 임상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증한다.

 

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상 3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 이후 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증으로 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다.

 

또 셀트리온은 미국에선 내년 7월1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 내 특허 합의를 완료하고 연내 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 기다리고 있다. 

 

셀트리온 관계자는 "유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것으로 판단한다"며 "임상과 허가 준비에 만전을 기하는 한편 국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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