(현장+)"의료기기, 국제표준 경쟁력 강화해야"

'국산의료기기 글로벌 시장 확대 전략 세미나' 개최"기존기술 보유시 가산수가 필요"

 

30일 서울신라스테이 미팅룸 1,2에서 '국산의료기기 글로벌 시장 확대전략' 세미나가 열렸다. (사진=고은하 기자)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 전 세계적으로 인공지능(AI) 중심 의료시장 규모는 연 42% 성장하고 있지만 국내 AI 의료기기 점유율은 2%에 그쳐 이를 가능케하는 전략이 확립돼야 한다는 주장이 제기됐다.

 

30일 서울 신라스테이 삼성 19층 미팅룸 1, 2에서 열린 '국산의료기기 글로벌 시장 확대 전략 인공지능 의료기기의 국제표준 경쟁력 강화 방안' 세션에선 전종홍 한국전자통신연구원(ETRI) 책임이 참석해 AI 의료기기의 국제표준 경쟁력 강화 방안에 대한 다양한 의견을 제시했다.

 

전종홍 한국전자통신연구원 책임은 "AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가 품목 현황을 보면 국내 AI기업이 2020년에 44개를 허가받았다"며 "지난해는 37개, 올해는 19개로 줄어들었다"고 말했다.

 

이어 "당국이 AI의료기기를 빠르게 허가를 내주는게 좋은지 아니면 정밀한 평가 후에 허가를 내주는게 바람직한 가에 대해 후차적으로 평가하는 단계"라고 설명했다.

 

전 책임은 2023년에 범부처의료기기사업에서 의료기기와 관련해 허가 등이 많아질 것이라고 전망했다. 

 

그러면서 "현재 의료AI와 관련해서 표준을 개발하는 국제표준화 기구가 많다"며 "다만 국내에선 국제표준화 기구에 참여하는 관련 전문가와 기업의 수가 너무 적다"고 지적했다.

 

전 책임은 의료기기에 대한 표준 및 표준화의 정의가 내려져야한다고 강조했다. 전 책임에 따르면 표준은 합의에 의해 작성되고 인정된 기관에 의해 승인되고, 주어진 범위 내에서 최적 수준을 성취할 목적으로 공통적이고 반복적인 사용을 위한 규정이라고 정의했다.

 

의료기기의 표준화는 일반적으로 사물에 합리적인 기준 또는 표준을 설정해 다수의 사람들이 어떤 사물을 그 기준표준에 맞추는 것이라고 설명했다. 쉽게 말해 표준화란 표준을 설정하고 이것을 활용하는 조직적 행위라는 설명이다.

 

그는 표준화 전략에 대해선 "시장이 앞서서 표준을 만드는 것(선행표준)과 시장을 따를 수 있는 표준을 만드는것(후행표준)으로 나뉜다"며 "실제 의료기기 분야는 후행표준을 많이 만든다"고 강조했다.

 

그는 또 "실제 시장을 선도하는 표준을 만들기 위해선 선행 표준 전략이 필요하다"며 "예를 들면 5G기술을 사용한다면 6G 기술의 표준을 미리 만드는 행위가 이에 해당한다"고 설명했다.

 

그는 국제 표준 경쟁력 강화 방안에 대해선 "기업들이 기술만 갖는다고 해서 시장을 완전히 장악할 수 있는건 아니"라며 "특허 전략, 표준 전략, 규제 대응 전략이 충족돼야한다"고 피력했다.

 

그러면서 "국내 기업들은 특허 전략을 연계하고 선행 표준이 필요하고 국제 표준화 참여도 필요하다"며 "기업이 표준화될 수 있도록 힘써야 한다"고 덧붙였다.

 

두번째 발표자로 나선 임재준 뷰노(338220) 본부장은 '의료AI 보험등재 관련 국내외 사례 발표' 세션에서 "의료 AI소프트웨어 시장은 글로벌 챔피언이 없을 정도로 각국 정부와 산업계가 먼저 선점하기 위해서 경쟁이 격화되고 있다"고 설명했다.

 

30일 서울신라스테이 미팅룸 1,2에서 '국산의료기기 글로벌 시장 확대전략' 세미나가 열렸다. (사진=고은하 기자)

 

임 본부장은 AI 의료기기의 동향에 대해 내년엔 2400억 시장이 형성될 것이라고 설명했다. 임 본부장은 "현재 국내 의료AI 중 상장한 회사로는 뷰노(338220), 루닛(328130) 등이 있다"며 "올해 8월 기준 의료허가권수를 보면 비의료기기까지 포함해서 130개가 증가했다"고 강조했다.

 

그러면서 "국내 의료기기 사업화단계를 보면 글로벌적인 기업은 아직 전무하다"며 "글로벌 기업이 되기 위해선 여러 규제 허들이 있지만 가장 큰 부분은 보험"이라고 강조했다.

 

임 본부장은 "국내 AI의료기업들이 사업화로 나아가기 위해선 총 5단계 과정을 거쳐야한다"며 "현재 많은 의료기업들이 1단계에 머문 상태"라고 지적했다.

 

임 본부장에 따르면 국내 건강보험제도는 다른 나라에 비해 엄격한 절차를 띄고 있다. 뷰노는 이달 1일부터 비급여처방이 가능한 딥카스가 병원에서 활용되고 있다.

 

그는 "뷰노 같은 경우는 신의료기술평가유예 단계까지 갔기 때문에 병원에서 별도로 비급여청구를 할 수 있다"고 설명했다.

 

그는 또 "국내의 경우는 기업들이 시장에 진입하는 의료기기를 출시하기까지 4년이라는 긴 시간이 걸린다"며 "예전에는 일본과 미국에서 개발한 3~5년 정도 사용된 수가코드가 나온 이후에 우리나라로 들어오는 경우가 많았다"고 설명했다.

 

이어 "국내 기업들이 기존기술을 가지고 있을 때 가산수가 부여가 필요하다"며 "정부가 가산수가를 통해서 보상할 수 있는 체계가 마련돼야 한다"고 강조했다.

 

끝으로 그는 국제 표준 경쟁력 강화 방안에 대해선 "국내 기업들이 기술만 갖는다고 해서 시장을 완전히 장악할 수 있는 건 아니"라며 "특허 전략 표준전략, 규제 대응 전략이 충족돼야 한다"고 설명했다.

 

그는 또 "정부가 기업이 표준화될 수 있도록 지원할 필요가 있다"며 "국제 통상에 대응할 수 있도록 규제과학을 육성할 필요가 있다"고 덧붙였다.

 

고은하 기자 [e-mail]

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이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.