동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 종료

내년 상반기 미국·유럽에 품목허가 신청 목표

동아에스티 사옥 전경. (사진=동아에스티)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 동아에스티(170900)는 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상이 종료되었다고 17일 밝혔다.

 

DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 지난해 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.

 

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스(000640)의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.

 

동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.

 

지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다.

 

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

 

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 지난해 경영 실적 보고 기준 91억 3400만 달러(약 11조 6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

 

김민영 동아에스티 대표는 "DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표"라며 "이번 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리해 동아에스티 바이오의약품 연구개발(R&D) 능력을 입증하고, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서 나가겠다"고 말했다. 

 

고은하 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.