SK바이오팜, '알파핵종' 방사성의약품 미국 임상 1상 승인

차세대 항암 RPT 개발 전략 가속화…글로벌 플레이어 첫발

SK바이오팜 소속 연구원들이 신약 개발을 위한 연구를 수행 중이다. (사진=SK바이오팜)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] SK바이오팜(326030)이 미국 식품의약국(FDA)에게 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy, RPT) 신약 치료제 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502' 임상시험 1상 계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔습니다. 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA에게 임상 1상을 승인받은 첫 사례입니다.

 

SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중입니다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행해 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진해 나간다는 방침입니다.

 

이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행됩니다. 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨(open-label) 방식의 최초 인간 대상(First-in-Human) 임상으로, 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상입니다. 임상은 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 치러질 계획입니다.

 

SKL35501은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐습니다.

 

SK바이오팜은 영상진단제 SKL35502를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스(Theranostics) 임상 전략을 적용합니다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가해 임상 효율성을 높이고, 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략입니다.

 

이동훈 SK바이오팜 대표는 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 중추신경계(CNS) 사업의 안정적인 성장 위에 RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.