[뉴스토마토 신태현 기자] 미국 식품의약국(FAD)이 뇌전증 치료 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 임상 2·3상에 대해 바이오헤이븐에 부분 임상 보류를 통보했습니다. 바이오헤이븐으로부터 오파칼림을 도입하는 SK바이오팜은 이에 대해 "비임상에서 나타난 현상 때문일 뿐이고, FDA에 관련 데이터를 제출한 후인 오는 10~11월 최종적으로 문제가 해결되는 것으로 인지한다"는 입장을 표명했습니다.
SK바이오팜은 11일 오전 '오파칼림 FDA 부분 임상 보류 관련 설명 및 향후 대응 계획'을 주제로 온라인 컨퍼런스콜을 열었습니다.
회사는 임상 2·3상으로 통칭하는 '라이즈2', '라이즈3' 등 시험 2개 중 라이즈2만 FDA 통보의 영향을 받는다고 설명합니다. 유창호 SK바이오팜 전략본부장은 "라이즈3는 지난 6월에 환자 모집이 완료됐고, 현재 남아 있는 환자가 약물을 투약받고 있다"라며 "신규 임상 환자가 들어올 이유가 없기 때문에 이번 조치에 대해서는 영향이 전혀 없어서 파트너사인 바이오헤이븐은 기존과 동일하게 올해 하반기 탑라인 결과 발표 일정을 유지하고 있는 상황"이라고 설명했습니다.
이어 "라이즈2의 경우 이미 등록된 기존 환자들은 투약은 계속되고 있다"라며 "FDA가 기존 임상은 그대로 진행하되 단지 비임상의 추가적인 데이터가 확보되는 기간 동안에는 새로운 신규 환자를 임상에 등록하지는 말라고 해서 그 부분에 대해서만 한정해서 보류를 한 상황"이라고 부연했습니다.
아울러 SK바이오팜은 비임상 시험에서 쥐에게서 나타난 독성 이슈를 인식했으나, 이는 쥐에게서만 특이적으로 나타나는 대사 과정 특성에서 기인한 것으로 판단했다고 했습니다. 사람에게 동일한 문제가 나타날 가능성은 낮다라고 평가를 했다는 겁니다. 유창호 본부장은 "FDA는 추가적인 비임상 데이터를 명확하게 제출해서 입증해 달라고 하는 것으로 저희는 이해하고 있다"라고 했습니다.
오파칼림의 라이선스-인 계약은 클로징(종결) 전이기 때문에 보류 이슈는 바이오헤이븐이 책임지고 대응하는 중입니다. SK바이오팜에 따르면, 바이오헤이븐은 이번달 말이나 다음달 초 자료를 제출할 것으로 예상하고 있습니다. 유 본부장은 "자료 제출 후인 10~11월 사이에는 최종적으로 문제가 해결되는 것으로 저희는 인지하고 있는 상황"이라고 말했습니다.
회사는 라이즈2 신규 임상 환자 등록의 일시 중단이 해제되고 나면 모집을 가속화할 수 있기 때문에 임상 개발 타임라인이 큰 변동이 없을 것으로 기대하고 있습니다.
이외에 이번 계약이 종결되지 않았기 때문에 SK바이오팜이 바이오헤이븐에 지급하기로 한 계약금은 아직 지급되지 않았습니다. 선급금격인 계약금은 4억달러(5532억4000만원)에 이릅니다. 이 중에서 거래종결시에 지급되는 액수는 3억5000만달러입니다. 나머지 5000만달러는 거래종결일로부터 1년 뒤에 지불합니다. 여기서 거래종결일은 미국 반독점개선법 에 따른 심사완료 등 계약상 선행조건이 충족돼 거래가 종결되는 날입니다. 계약금을 포함한 총 계약 규모는 최대 7억9500만달러(1조995억6450만원)입니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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