[뉴스토마토 김형준 기자] 한올바이오파마가 자사 태아 Fc 수용체(FcRn) 항체 신약 ‘바토클리맙’에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했습니다.
해당 약물은 항-아세틸콜린 수용체 항체(Anti-AChR) 양성인 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 합니다. 170mg (1ml/바이알) 용량의 피하주사제(SC)에 대한 것입니다.
한올바이오파마가 자사 태아 Fc 수용체(FcRn) 항체 신약 ‘바토클리맙’에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다.(사진=한올바이오파마)
이번 신약 승인은 중국 내 27개 병원에서 진행된 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. 바토클리맙 투여군의 58.2%에서 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수가 기준치 대비 3점 이상 감소했습니다. 개선 효과는 4주 이상 지속된 것으로 나타났습니다.
이는 위약군(31.3%) 대비 통계적으로 유의한 차이로(P=0.001), 임상시험의 1차 평가지표를 충족했습니다. 특히 바토클리맙 투여 환자에게서는 투여 2주 차부터 빠른 증상 개선이 관찰됐습니다.
2차 평가지표에서도 위약 대비 유의적인 개선 효과를 보였습니다. 정량적 중증 근무력증 점수(QMG)의 지속적인 개선 환자 비율(P=0.008), MG-ADL 점수가 3점 이상 개선이 유지되는 기간(P=0.008), MG-ADL 점수가 0이나 1로 낮아진 최소 증상발현상태(MSE)에 한번 이상 도달한 환자 비율(P=0.004), 두번째 치료 주기에서 MG-ADL 점수의 지속적인 개선을 달성한 환자 비율(P=0.002) 등 효과를 확인했습니다.
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경증에서 중등도의 말초 부종이었습니다.
회사 관계자는 “라이선스 파트너인 하버바이오메드로부터 품목허가에 따른 마일스톤과 중화권에서 판매되는 바토클리맙 연간 순매출에 따른 단계별 로열티를 수령할 예정”이라고 밝혔습니다.
김형준 기자 joon0116@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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