(미국바이오2012)셀트리온 "바이오시밀러 품목허가, 초읽기"

[뉴스토마토 문경미기자] 셀트리온(068270)은 이르면 이번주 레미케이드의 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전청의 품목허가가 이뤄질 것으로 전망했다.

 

장신재 셀트리온 부사장(생명종합연구소장)은 “이르면 6월말이나 7월초 레미케이드에 대한 바이오시밀러의 식약청 허가가 기대된다”며 “절차대로 진행될 경우 올 4분기부터 제품 출시가 가능할 것”이라고 예상했다.

 

지난주 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 U.S.A 2012’ 행사장에서 <뉴스토마토>와 만난 장 부사장은 국내 첫 바이오시밀러 제품화에 이어 항체 신약까지 연구 영역을 넓히고 있음을 강조했다.

 

그는 자체 개발 중인 슈퍼항체독감치료제와 광견병 치료제가 신약으로 높은 위상을 가질 것으로 예상했다. 특히 슈퍼항체는 내년 임상을 시작으로 2014년 임상시험 완료를 목표로 진행 중이라고 설명했다.

 

지난주 미국 행사에서 단독부스를 마련해 CMO 기업을 넘어 항체 바이오시밀러에 이어 항체 신약 회사로 대대적인 홍보에 나섰던 셀트리온은 10여개의 글로벌기업들과 비즈니스 파트너링 미팅도 가졌다.

 

장신재 부사장은 “우리 항체와 백신 분야에서 공동연구 등에 협력할 수 있는 기업이나 투자가 가능한 회사를 찾았다”고 밝혔다.

 

최근 일부에서는 셀트리온이 유럽에서 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 한국에서 품목허가를 진행 중인 것에 의혹을 제기하는 목소리도 나오고 있다.

 

이에 대해 장 부사장은 “글로벌 스탠다드라 할 수 있는 유럽 EMA 가이드라인을 통해 한국을 포함한 20여개국에서 임상3상을 진행했다”며 “임상3상을 한국에서 진행하지 않았다는 인식은 우물 안 개구리와 같은 발상”이라고 일축했다.

 

한편, 현재까지 레미케이드에 대한 바이오시밀러 연구를 진행 중인 국내 기업에는 최근 바이넥스(053030)가 인수 의사를 밝힌 슈넬생명과학(003060)의 자회사 에이프로젠과 한화케미칼(009830), 삼성바이오에피스 등이 있다.

 

◇장신재 셀트리온 부사장

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