식약처, '오바지오' 재발형다발성경화증 허가

[뉴스토마토 조필현기자] 식품의약품안전처는 7일 젠자임의 다발성경화증경구용 신약 ‘오바지오(테리플루노마이드)’를 재발형다발성경화증(Relapsing form Multiple Sclerosis) 치료제로 허가했다.

 

젠자임은 세계적인 다국적제약사 사노피아벤티스의 희귀의약품 사업부다.

 

‘오바지오’는 1일 1회, 음식물과 상관없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 개선시켰다. 기존 치료제들은 냉장보관이 필요한 주사제 형태로 주 2~3회에 걸쳐 자가주사 방법으로 불편함이 있었다.

 

이번 승인은 3건의 3상임상연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.

 

‘오바지오’ 임상은 지금까지 다발성경화증연구에 있어 가장 큰 규모로 진행된 임상개발프로그램으로, 현재 36개국 5000명의 환자들이 참여하고 있다.

 

‘오바지오’는 지난해 9월 미국식품의약국(FDA)로부터 시판 승인을 받은 바 있다. 또 유럽허가당국(EMA) 산하 의약품평가위원회(CHMP)로부터 지난 3월 의약품허가권고(positive opinion)를 받았다. 다음달 최종허가가 난다.

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