'뉴모스템', 美 FDA로부터 희귀의약품 지정

[뉴스토마토 조필현기자] 메디포스트는 5일 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방치료제 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 전했다.

 

‘뉴모스템’이 희귀의약품으로 지정받음에 따라 미국 임상시험 시 세금과 허가 비용이 최대 50%까지 감면된다. 또 특허 여부와 관계없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다.

 

‘뉴모스템’은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 한다.

 

메디포스트는 내년 하반기쯤 FDA에 1상과 2상 임상시험 계획을 승인 신청한다는 계획이다. ‘뉴모스템’은 현재 삼성서울병원 소아청소년과, 서울아산병원 신생아과에서 공동으로 제2상 임상시험이 진행되고 있다.

 

메디포스트는 국내에서도 ‘뉴모스템’의 제2상 임상시험이 완료되면 희귀의약품 지정을 추진해 곧바로 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

 

회사 관계자는 “미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일”이라며 “보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 전 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다”고 말했다.

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