녹십자, 혈액분획제제 미국 허가 신청

녹십자(006280)는 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 24일 밝혔다.

 

녹십자에 따르면 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대의 매출을 올렸다. 국내 제약기업이 미국에 생물학적제제 품목허가를 신청하는 것은 이번이 처음이다.

 

글로벌 혈액분획제제 시장 규모는 최근 10년간 연평균 11% 성장하며 약 220억달러(한화 25조5000억원)에 달한다. 특히 미국 시장은 글로벌 시장의 절반 정도를 차지하고 있다. 녹십자가 우선적으로 공략하는 미국 면역글로불린 시장의 경우 현재 약 38억달러(4조5000억원) 규모를 형성하고 있다.

 

허은철 녹십자 사장은 "녹십자가 북미 시장 진출을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다"며 "전사적 역량을 집중해 반드시 녹십자 혈액분획제제 글로벌화를 이뤄낼 것"이라고 말했다.

 

한편, 녹십자는 통상 1년가량 걸리는 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.

  

최원석 기자 [e-mail]

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