삼성바이오에피스는 관절염치료제 '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)'가 품목허가를 승인받았다고 4일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 올해 9월에 허가 받은 '브렌시스(엔브렐 바이오시밀러)와 함께 국내에서 두 개의 바이오시밀러를 허가받은 회사가 됐다.
렌플렉시스는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 판상 건선 치료에 사용된다.
삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 약동학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 임상 1상 및 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 증명했다. 임상 3상 시험은 전세계 11개 국가에서 기존 치료제 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐다. 올해 11월에는 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스 학회에서 임상 내용이 발표됐다.
렌플렉시스는 보건복지부 약가고시 등의 행정 절차를 거친 후 브렌시스와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스에 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가받게 됐다"며 "국내 환자들에게 우수한 약을 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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