셀트리온 맙테라 시밀러 선점

9개월 독점판매 유력…소송 승소해 연내 출시 목표

[뉴스토마토 최원석기자] 셀트리온(068270)이 2024년까지 남은 '맙테라'의 특허를 깨고 바이오시밀러(바이오복제약)를 올해 국내 출시할 계획이다. 특허소송에서 최종 승소시 9개월 간 독점판매권을 받아 350억원대 시장을 선점할 수 있을 것으로 보인다.

 

8일 업계에 따르면 특허심판원은 셀트리온이 맙테라의 특허권자인 제넨테크를 상대로 제기한 용도 특허 무효소송에서 청구인 승소 판결을 지난 29일 내렸다.

 

맙테라는 류마티스 관절염, 림프종 등에 처방되는 TNF-알파 저해제 계열 바이오신약이다. 2014년 7조5675억원어치가 팔리며 전세계에서 가장 많이 팔린 의약품 10위에 올랐다. 국내선 지난해 IMS데이터 기준 356억원이 팔렸다.

 

맙테라의 특허는 5건이 국내 등록돼 있다. 셀트리온은 지난해 5건 특허에 대해 특허무효 소송을 제기했다. 이번에 나온 심판이 첫 심결이다. 맙테라 특허는 모두 처방법과 적용질환에 대한 내용이다. 이번에 셀트리온이 승소한 특허는 'TNF-알파 저해제 2차치료제'에 대한 것이다. TNF-알파는 해당 질환의 염증을 유발하는 종양괴사인자다. 맙테라는 TNF-알파라는 염증물질을 억제하는 약물인 것이다.

 

TNF-알파 저해제 1차치료제는 화이자 '엔브렐', 애브비 '휴미라', 얀센 '레미케이드' 등이 있다. 맙테라는 엔브렐, 휴미라, 레미케이드를 먼저 사용해 효과가 불충분한 환자에게 처방되는 2차치료제다. 이 특허를 깨지 못하면 오는 2024년까지 바이오시밀러 출시가 불가능하다.

 

셀트리온은 이번에 승소 판결을 받아 맙테라의 특허 무효화에 한발 다가섰다. 다만 특허권자가 불복해 2심과 3심을 제기해 분쟁이 길어질 수 있다. 셀트리온은 2019년까지 남은 나머지 4개 특허도 승소를 자신하는 분위기다. 특허권자는 류마티스 관절염, 림프종 등 각 질환의 치료법에 대한 특허를 등록했다. 

 

셀트리온은 특허소송에서 최종 승소해 올해 제품을 국내 출시하겠다는 방침이다. 승소 시에는 지난해 3월 국내 도입된 복제약 독점권 제도에 따라 독점판매권을 부여받는다. 복제약 독점권은 오리지널약의 특허를 깬 후속약물에 9개월 동안 독점판매 지위를 부여하는 게 주내용이다. 복제약 경쟁사는 이 기간 동안 진입이 불가능하다. 맙테라 바이오시밀러는 삼성바이오로직스와 LG생명과학(068870)이 개발하고 있다. 

 

셀트리온 관계자는 "지난해 4~11월 5개 특허에 대한 특허무효 심판을 청구했다"며 "이번 승소로 하반기 국내 시판이 가능할 것으로 예상한다"고 말했다.

 

(사진제공=한국로슈)

 

최원석 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.