토종신약 미국 진출 원년

올해 FDA 허가 3건…R&D 선진국 수준 도약

[뉴스토마토 최원석기자] 토종신약들이 전세계 의약품 최대 시장인 미국 진출에 도전하고 있다. 올해만 3개 토종신약이 허가를 승인받았다. 하반기에도 2~3개 제품이 시판허가를 받을 것으로 보여 올해가 미국 시장 진출의 원년이 될 전망이다.

 

29일 업계에 따르면 SK케미칼(006120)은 지난 27일 혈우병치료제로 미국 FDA로부터 허가 승인을 획득했다. 토종 바이오신약으로는 최초의 미국 허가다. 지난 1월 대웅제약(069620) 항생제 '메로페넴', 지난 4월 셀트리온(068270) 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'에 이어 올해만 벌써 3번째 FDA 허가다.

 

미국 FDA 허가를 받은 토종신약 1호는 2003년 승인된 LG생명과학(068870) 항생제 '팩티브'다. FDA 허가 2호가 나오기까진 팩티브 이후 10년이 걸렸다. 한미약품(128940) 역류성식도염 개량신약 '에소메졸'이 2013년 미국 진출에 성공했다. 2014년에는 동아에스티(170900) 항생제 '시벡스트로'가 FDA 허가를 받았다. 우리나라에 근대적 제약산업이 출현한 1950년대 이후 미국 진출에 성공한 토종신약은 3개 불과한 셈이다. 

 

이들 외에도 미국 진출 막바지 단계에 있는 토종신약들이 다수여서 기대감이 크다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 'SB2', 녹십자(006280)는 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔', SK케미칼은 치매패치제 'SID710'로 FDA 허가를 신청해 상용화에 근접했다. 한미약품은 폐암신약 '올리타', 코오롱생명과학(102940)은 퇴행성관절염치료제 '인보사', CMG제약(058820)은 필름형 조현병치료제로 올해 FDA 허가를 신청할 예정이다.

 

또한 녹십자의 혈우병치료제와 헌터증후군치료제, 메지온(140410)의 폰탄수술치료제, 종근당(185750)의 고도비만치료제, 동아에스티의 당뇨병치료 천연물신약, 바이로메드(084990)의 루게릭병치료제, SK바이오팜의 간질약, 신라젠의 간암치료제 등이 미국에서 임상을 진행하고 있다.

 

과거 토종신약들이 미국 시장에 도전한 자체에 의미를 두는 분위기였지만 이들 신약후보들은 혁신성, 진보성, 차별성을 내세워 미국에서 상업적 성공을 노리고 있다. 미국에서 성공한 신약은 천문학적인 돈을 벌어들인다. 미국 시장은 글로벌 제약사로 도약하는 필수 관문이다. IMS데이터에 따르면 전세계 의약품 시장은 2014년 1조272억달러(1188조2675억원)로 추정된다. 같은 기간 미국 시장이 4056억달러(469조2385억원)로 전세계 1위를 차지했다.

 

업계 관계자는 "올해부터 국내 제약사들의 미국 진출 성과 가시화될 것"이라며 "국내 제약업계의 기술력이 선진국 수준까지 도약했다는 것으로 볼 수 있다"고 말했다.

 

최원석 기자 [e-mail]

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