케이피엠테크 "미국 엠마우스, SCD치료제 FDA 신약승인신청서 제출"

[뉴스토마토 유현석기자] 케이피엠테크(042040) 및 한일진공(123840)은 최근 상호 투자 및 제약 사업 부문 전략적 공동 사업 추진 계약을 체결한 미국 엠마우스라이프사이언스(이하 엠마우스USA)가 미국 FDA 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 19일 밝혔다.

 

이는 유전성 혈관 희귀 질환인 겸상적혈구빈혈증(SCD, Sickle Cell Disease) 치료 신약에 대한 것이다.

 

엠마우스USA는 FDA의 신속심사지정(Fast Track Designation) 승인을 받아 오는 2017년 상반기 또는 늦어도 8월까지 신약 판매 승인이 완료돼 미국 판매가 가능할 것으로 전망하고 있다. 이와함께 유럽 전역의 판매를 위해 2017년 초까지 EMA에 신약승인신청서를 제출할 계획이다.

 

회사 관계자는 "현재 SCD치료약을 개발하는 전문 제약사는 대부분 임상 2상를 수행하고 있거나 3상을 시도하지 않은 상황"이라며 "유일하게 임상 3상을 끝내고 신약 신청(NDA)까지 진행한 엠마우스USA가 향후 SCD 치료제 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

 

전세계 약 2500만명이 심각한 고통 또는 합병증으로 조기 사망하는 SCD는 유전성 희귀 혈액 질병으로 유전병의 특성상 점점 환자가 증가하는 심각한 질환이다. 

  

케이피엠테크 관계자는 “당사의 엠마우스USA와의 상호투자 및 제약 부문 협업은 국내 바이오·제약업체들의 글로벌 시장 개척을 위한 협업 모델을 제시한 데 의미가 있다"고 말했다.

 

유현석 기자 [e-mail]

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