(세계로 달려가는 K-BIO)①"신약개발은 미래를 보장하는 길"

한미약품 사태에도 불구…신약개발 열기 '여전'

[뉴스토마토 이보라기자]지난해 일약 제약업계 스타로 떠올랐던 한미약품이 올해 하반기 베링거인겔하임과 기술수출 해지계약이 전해지면서 업계에 찬물을 끼얹었다. 그럼에도 제약바이오업계의 신약개발 열기는 계속되고 있다. 올해 1월부터 해외 기술수출 규모는 최대 2조원에 이른다. 셀트리온과 삼성바이오로직스 같은 바이오시밀러기업부터, 기술력을 앞세운 바이오텍들도 부지런히 글로벌 시장에 다가서고 있다. 한미약품 사태 이후 제약 바이오업계의 변화와 신약개발을 위한 방안 등을 짚어본다.

 

하반기 한미약품(128940) 사태로 인해 제약바이오업계는 위축되는 모습을 보였지만 신약개발 열기만큼은 여전하다. 신약개발만이 미래를 보장하는 길이기 때문이다. 기술수출 성과도 잇따르면서 글로벌 시장에 다가서고 있다. 

 

보건복지부에 따르면 올해 1월부터 현재까지 해외 기술수출은 총 8건, 최대 2조원(17억1000만달러 규모)에 달한다. 지난해 한미약품의 5조원대 계약 소식이 전해진 뒤에도 제약바이오업계에서 대규모 기술수출 계약은 계속되고 있다.

 

우선 올해 1월 종근당(185750)이 빈혈 치료제 '네스프'의 바이오시밀러(바이오복제의약품) 'CKD-11101'을 일본 후지제약공업사에 기술 수출했다. 같은 달 세포치료제 전문업체인 안트로젠(065660)은 일본 이신제약에 당뇨족부궤양 줄기세포치료제 기술을 수출했다. 초기 기술료는 100만달러(약12억원)와 마일스톤을 포함하면 총7500만달러(900억원)규모였다.

 

다음달인 2월, 제넥신(095700)은 중국 상하이푸싱에 빈혈치료제 'GX-E2'를 4450만달러에 수출했다. 동아에스티(170900)는 미국의 토비라와 총700억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 국내에서 허가 받은 당뇨치료제가 아닌 비알코올성지방간염(NASH)치료제로 공동개발하기 위한 것이다. 6월에는 크리스탈(083790)지노믹스가 미국 바이오기업인 앱토즈바이오사이언스에 급성백혈병 신약 후보물질인 'CG026806'의 수출계약을 체결했다.총 3억3000만달러(약3530억원)규모다. 한미약품은 지난 9월 미국 제넨텍에 표적항암제인 'HM95573'의 기술수출계약을 체결했다. 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 포함해 총9200만달러(약1070억원) 규모다. 코오롱생명과학(102940)의 퇴행성 관절염 유전자치료제인 '인보사'는 일본 미쓰비시다나베제약과 총 457억엔(약4989억원)에 수출된다.

 

국내 바이오업계를 이끌고 있는 쌍두마차인 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940)의 활약도 눈부시다. 셀트리온은 이미 류마티스관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마'를 유럽서 출시한 후 점유율을 늘려가고 있다. 램시마는 지난달부터 미국에 시판되면서 본격적인 매출성장을 기대하고 있다. 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 '허쥬마'와  비호지킨림프종 치료제인 리툭산 바이오시밀러인 '트룩시마'의 국내 허가도 받았다. 지난해 10월 세계 최초로 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료하고 승인을 기다리고 있다. 내년 상반기에는 미국 FDA 신청도 계획하고 있다. 이외에도 항체 신약 파이프라인인 도 보유하고 있다. 지난 10월 항체 인플루엔자 치료제인 'CT-P27'의 임상2b상에 돌입했다.

 

최근 유가증권 시장에 상장된 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업에 공들이고 있다. 현재 엔브렐의 바이오시밀러인 '베네팔리'와 레미케이드의 바이오시밀러인 '플릭사비'를 유럽에서 판매 중이며 휴미라와 허셉틴의 바이오시밀러도 EMA에 허가를 신청한 상태다.

 

바이오텍들도 부지런히 움직이고 있다. 현재 유전자 치료제 분야에서 글로벌 임상중인 국내업체는 상장을 앞둔 신라젠과 바이로메드(084990), 제넥신, 코오롱생명과학이 있다. 신라젠의 펙사벡(Pexa-Vec)은 간암과 흑색종에 대해 각각 FDA 3상과 2상을 진행 중이다. 바이로메드는 허혈성 지체질환 치료제인 'VM202-PAD'와 당뇨병성 신경병증 치료제인 'VM202-ALS'에 대해 FDA3상을 진행 중이다. 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사(Invosa)는 현재 FDA 3상 중이다. 

 

블록버스터의약품은 아니지만 정부지원이 많은 희귀의약품 개발도 이어지고 있다. 미국서 희귀의약품으로 지정되면 7년간 시장을 독점할 수 있고, 연구비 및 허가비용 세금감면 등의 혜택이 주어져 최근 글로벌 제약사들이 주목하고 있는 분야다. 한독과 제넥신이 공동개발한 지속형 성장호르몬 결핍증치료제 'GX-H9'가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 메지온(140410)은 폰탄수술 환자 치료제가 최근 식품의약품안전처(KFDA)로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정됐다고 밝혔다. 큐리언트는 지난해 미국 FDA로부터 약제내성 결핵치료제인 'Q203'가 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

 

기술개발의 노력이 선진 제약사와의 계약으로 돌아오고 있지만 아직 국내 상장 제약사들의 R&D규모는 글로벌사들에 비해 미약한 수준이다. 제약시장 분석기관 이밸류에이트파마에 따르면 지난해 글로벌사들의 매출대비 R&D비율은 19.3%를 기록했다. 2011년부터 18%대를 유지하다가 지난 19% 선을 넘어선 것이다. SK증권에 따르면 국내 상장된 제약사들의 R&D 평균비율은 9.1%선에 그치고 있다. 다만 2011년 8.5%였던 것에 비하면 비약적으로 늘어나고 있는 것으로 분석된다. 올해 3분기 기준 매출액 대비 R&D 비율은 셀트리온제약이 27.7%로 1위를, 부광약품(003000)이 18%로 2위를 기록했다.

 

업계 관계자는 "국내에서 대기업으로 손꼽히는 삼성이 바이오시밀러사업에 진출하면서 바이오시밀러에 대한 관심이 커져가고 있다"면서 "다만, 국내 사정과는 달리 글로벌 시장에서는 희귀의약품 시장이 시밀러보다 더 큰 성장률을 보이고 있어 국내에 국한할 것이 아니라 더 크게 바라볼 필요가 있다"고 진단했다.라이선스 아웃을 추구하는 업체들이 글로벌제약사들이 관심을 가질만한 품목을 찾아내 개발에 나서야 한다는 지적도 제기된다. 다른 관계자는 "수많은 파이프라인이 있지만 이 중에서도 글로벌사가 주목하고, 탐낼만한, 신약을 만드는 것이 매우 중요하다"고 조언했다.

 

보건복지부에 따르면 1월부터 현재까지 해외 기술수출은 총 8건, 최대 2조원(17억1000만달러 규모)에 달한다.

 

이보라 기자 [e-mail]

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