국산신약, 미국·유럽 진출 올해 역대 최대 전망

상반기 이미 5개 승인…녹십자·삼성·대웅 등 하반기 기대

[뉴스토마토 최원석 기자] 제약 선진국으로 꼽히는 미국과 유럽에 진출하는 국산신약이 올해 역대 최대를 기록할 것으로 보인다. 올해 상반기에만 이미 5개 제품이 글로벌 시장에 진출했다. 하반기 각국 허가 당국으로부터 승인을 기대하는 후보물질도 다수 대기중이다.  

 

21일 업계에 따르면 현재 미국과 유럽에서 허가를 받은 국산 의약품은 17개다. 미국에서 9개, 유럽에서 8개가 승인을 받았다. 연도별로는 2003년 1개, 2006년 1개, 2007년 1개, 2013년 2개, 2014년 1개, 2015년 1개, 2016년 5개다. 

 

올해는 삼성바이오에피스(렌플렉시스/미국), 휴온스(243070)(생리식염주사제/미국), SK케미칼(앱스틸라/유럽), 삼성바이오에피스-MSD(루수두나/유럽), 셀트리온(트룩시마/유럽) 등 벌써 5개 제품이 미국과 유럽에서 허가를 받았다.

 

하반기에도 혁신성, 진보성을 내세운 국산신약들이 미국과 유럽 진출을 노리고 있어 기대감이 높다. 지난해 미국과 유럽 허가 건수 기록을 경신할 전망이다. 녹십자(006280)는 혈액제제인 'IVIG-SN'로 하반기 미국 허가 승인을 기대하고 있다. 삼성바이오에피스 류마티스관절염치료제 '임랄디'도 유럽 판매 허가가 임박했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 '허셉틴' 바이오시밀러 지난해 유럽 허가를 신청했다. 대웅제약 보톡스 '나보타', SK케미칼은 치매치료패치제로 미국 허가를 신청한 상태다.

 

국내 제약사들이 전세계 최대 의약품 시장에 연이어 진출해 R&D 수준이 글로벌 수준으로 도약했다는 평가다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 승인 과정이 복잡하고 까다로운 조건을 충족해야 한다. 의약품 시장조사기관인 IMS데이터에 따르면 2015년 기준 전세계 의약품 시장 규모는 1조690억달러(약 1217조원)에 달한다. 이중 미국이 4300억달러(약 490조원), 유럽이 1440억달러(약 164조원) 규모다.

 

업계 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 승인 과정이 복잡하고 까다로운 조건을 충족해야 한다"며 "올해 하반기에도 국산의약품의 연이어 미국과 유럽 진출 성공 기대감이 높다"고 말했다.

 

김형기 셀트리온 대표가 지난 2015년 열린 바이오시밀러 '램시마'의 미국 식품의약국 판매 허가 기자간담회에서 답변을 하고 있다. 사진=뉴시스

 

최원석 기자 [e-mail]

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