대웅제약, 나보타 미국 허가 가능성 높아…목표가↑-DB금융

[뉴스토마토 신송희 기자] 대웅제약(069620)의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’에 대한 미국 FA 시판허가 가능성이 높다는 평가가 나온다.

 

구자용 DB금융투자 연구원은 30일 “11월초부터 열흘간 나보타에 대해 제2공장의 FDA 실사를 진행했다”며 “제2공장은 임상시료를 생산한 제1공장과 함께 향남에 위치해있으며, 1,2공장을 합하면 최대 750만 바이알의 나보타를 생산할 수 있다”고 설명했다.

 

특히 FDA 시판허가 가능성을 높게 평가했다. 구 연구원은 “FDA의 시판허가를 위해서는 제2공장의 cGMP 인증이 필수”라며 “cGMP 인증 가능성이 높은 이유는 메로페넴 항생제의 미국 허가를 받으면서 FDA에 제출하는 허가서류 작성 겸험이 있기 때문”이라고 분석했다. 이어 “장기간의 KGMP 생산시설 운영 경험을 바탕으로 cGMP 경험이 많은 컨설팅 업체의 도움을 받아 FDA 실사도 준비해왔다”고 덧붙였다.

 

cGMP 인증이 큰 무리없이 진행될 경우 FDA는 제출된 서류와 실사보고서를 기반으로 허가 여부를 심사한다. 기업간의 민사소송은 FDA 허가 심사에 영향을 미치지 않는 것이 일반적이기 때문에 나보타 미국 허가 가능성은 높다는 평가다.

 

이에 따라 허가 시점은 내년 6월 이후가 될 것으로 전망된다.

 

미구과 유럽 시판 가능성에 투자의견 ‘매수’, 목표주가도 17만원으로 상향 조정했다. 구 연구원은 “나보타의 가치를 상향 조정할 필요가 있다”며 “판매사인 알페온사와 계약의 최소주문량을 반영했기 때문에 점유율에 따라 추가 상향 여지가 있다”고 말했다.

 

신송희 기자 [e-mail]

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