셀트리온제약, FDA 제네릭 실사 완료

내년 상반기 미국 복제약 시장 진출…"퍼스트제네릭 추가 개발중"

[뉴스토마토 최원석 기자] 셀트리온제약(068760)이 미국 식품의약국(FDA) 공장실사를 완료했다. 내년 상반기에 제네릭 의약품(복제약)을 미국에 출시한다는 방침이다. 셀트리온제약은 74조원에 달하는 미국 제네릭 시장에 진출한 세번째 국내 제약사가 될 것으로 보인다.

 

23일 업계에 따르면 미국 FDA는 지난주 충북 청주에 위치한 셀트리온제약 오창공장의 실사를 완료했다. FDA 실사는 전체 공장시설과 해당 의약품 생산라인이 미국 의약품 제조·관리 기준(Current Good Manufacturing Practices, c-GMP)에 부합한지 조사하는 절차다.

 

셀트리온제약은 지난 7월 제네릭으로 미국 허가를 신청했다. FDA는 의약품 시판허가 신청이 접수되면 임상자료를 토대로 약물의 안전성과 효과를 검증한다. FDA 실사는 의약품 허가 과정의 마지막 단계로 볼 수 있다. 실사가 완료되고 빠르면 6개월 이내 최종 허가를 획득할 수 있다.

 

셀트리온제약 관계자는 "최종 허가 전이라 구체적인 제품과 성분을 공개하기는 어렵다"며 "FDA 실사를 완료해 내년 상반기 제네릭 출시가 가능할 것"이라고 말했다. 

 

셀트리온제약은 2010년부터 글로벌 진출을 목표로 케미컬의약품을 개발하고 있다. 총 60여개 제품을 개발해 미국과 유럽 등 글로벌 시장에 진출하겠다는 방침이다. 1500억원을 투자해 선진 공장 규정에 맞게 설계한 오창공장을 2015년 준공했다. 연 100억정을 생산할 수 있는 규모다.

 

셀트리온제약이 내년 최종 허가를 받으면 세번째로 미국 제네릭 시장에 진출에 성공한 업체가 된다. 미국에서 허가를 받은 국산 의약품은 총 9개다. 제네릭은 2016년 대웅제약(069620) 항생제 메로페넴이 FDA 허가 1호다. 휴온스(243070)가 지난 7월 생리식염주사제로 미국 허가를 획득했다.

 

업계 관계자는 "세계 최고의 의약품 검사·인증 전문기관인 FDA에서 허가를 받았다는 것은 R&D 기술력이 글로벌 수준이라는 것을 의미한다"며 "바이오시밀러를 선도한 셀트리온이 케미칼의약품에서도 성공할 수 있을 것"이라고 강조했다. 

 

서정진 셀트리온 그룹 회장이 2015년 열린 셀트리온제약 오창공장 준공 기자간담회에서 인사말을 하고 있다. 사진제공=셀트리온제약

 

최원석 기자 [e-mail]

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