삼성바이오로직스 2공장 유럽 인증 획득

[뉴스토마토 최원석 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 유럽의약품청 EMA(European Medicines Agency)로부터 2공장 첫 생산제품에 대한 제조승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 미국 FDA(Food and Drug Administration) 인증 2개월만으로 삼성바이오로직스는 지난 7월 양 기관의 실사를 동시에 진행했다.

 

2공장은 10여개의 배양기를 단일공장에 적용하는 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식을 적용해단일 공장 기준 최대 규모인 15만 리터로 건설됐다. 업계 평균인 3만 리터의 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가했다.

 

삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월 1공장 가동 25개월만에 첫 FDA 인증을 획득하며 세계 최단기간 기록을 세웠다. 2공장은 지난 9월 1공장보다 6개월 빠른 19개월만에 인증을 획득했다. EMA도 11개월 빠른 21개월만에 추가 획득했다.

 

삼성바이오로직스는 인증 획득 기간을 대폭 단축시키며 고객사가 제품을 빠르게 공급받아 적기에 의약품을 필요로 하는 시장에 공급할 수 있게 했다.

 

삼성바이오로직스는 설립 6년만에 글로벌 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득하며 BMS, 로슈 등 10개 제약사 15개 제품을 수주하는 데 성공했다.

 

한편 지난달 준공한 3공장은 18만 리터 규모로 삼성바이오로직스는 총 36만2000 리터의 생산 능력을 보유한 세계 최대 CMO에 등극했다.

 

김태한 사장은 "삼성바이오로직스는 생산규모뿐 아니라 품질 관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 다시 한번 증명했다"며 "앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 최고 품질의 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산함으로써, 고객과 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
 

최원석 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.