[뉴스토마토 최원석 기자] 국산 최초 치매진단신약이 내달 허가를 받을 것으로 보인다. 정부 의약품 허가 자문기구가 허가승인 권고 결정을 내렸다. 식품의약품안전처는 최종 허가 승인을 검토하고 있는 것으로 알려진다. 올해부터 시행된 치매국가책임제 수혜를 입을지 관심이 모아진다.
30일 업계에 따르면 식약처 산하 중앙약사심의위원회(중앙약심)는
퓨쳐켐(220100)이 허가신청한 치매진단신약 '알자뷰'과 관련 효능·효과 타당성 자문 결과를 최근 공개했다.
알자뷰는 국내 최초, 세계에서 4번째로 개발된 알츠하이머 치매진단 방사성의약품이다. 중앙약심은 신약 허가, 안전관리 등을 논의하는 자문기구다. 퓨쳐켐은 알자뷰로 2016년 9월 품목허가를 신청했다. 식약처는 알자뷰의 임상시험 결과를 두고 중앙약심에 자문을 요청했다. 중앙약심 신약-임상평가 소분과위원회 회의록에 따르면 알자뷰의 효능·효과를 '아밀로이드 신경반의 유무 추정'으로 권고했다. 중앙약심이 알자뷰 품목허가를 해도 된다는 긍정 의견을 낸 것이다.
'베타-아밀로이드'는 알츠하이머성 치매의 주요 유발물질로 알려진다. 알자뷰는 베타-아밀로이드를 영상으로 확인하는 조영제로 임상시험에서 영상(PiB와 PET) 판독결과가 우수했다. 하지만 조영제를 투약한 환자가 사망 후 부검을 통해 실제 영상과 동일한지 직접 비교 자료가 없었다. 국내에서 윤리적인 문제로 해당 내용에 대한 가이드라인이 부재하기 때문이다.
베타-아밀로이드 분포(존재 여부)를 파악할 수 있지만 밀도(양)를 확인할 수 없는 게 난점이었다. 글로벌 제약사 제품은 GE의 '비자밀', 피라말의 '뉴라체크' 2개 제품이 국내 허가를 받았다. 두 제품은 해외에서 사후 부검의 직접 비교를 실시해서 베타-아밀로이드 밀도를 확인했다. 부검 여부 차이로 식약처가 쉽사리 허가를 내주지 못하고 장고를 거듭하다가 중앙약심에 자문을 요청한 것이다.
중앙약심은 "기존 허가된 약물(조영제)을 이용한 영상자료를 판독할 때 부위와는 상관없이 (추적물질이) 있다면 양성(질환 진단)으로 본다"며 "분포를 확인한다면 일단 (실제로 베타-아밀로이드가)존재하는 것이므로 '유무' 추정으로 제안한다"고 설명했다.
알자뷰가 부검으로 베타-아밀로이드 밀도를 확인할 순 없지만 베타-아밀로이드 유무만으로도 알츠하이머성 치매를 진단할 수 있다는 의미다. 식약처는 중앙약심 의견을 반영해 허가 작업을 진행 중인 것으로 전해진다.
알자뷰가 허가를 받으면 치매국가책임제 수혜를 입을 것으로 기대된다. 수입산 경쟁제품의 가격은 80만~100만원에 달한다. 알자뷰는 50% 정도 저렴한 가격을 형성할 것으로 보인다. 퓨쳐켐이 2014년 발매한 파킨슨병 진단신약은 현재 부분급여(영상촬영 행위)를 인정받고 있다.
업계 관계자는 "치매국가책임제가 치매를 조기진단해 사회적 비용을 줄이고 환자 삶의 질을 높이겠다는 취지인 만큼 알자뷰도 부분급여를 인정받을 수 있을 것"이라며 "수입산이 독점하고 있는 알츠하이머 치매 진단신약을 국산화했다는 데 의의가 있다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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