국산 10호 바이오시밀러 탄생 임박

4개사 9개 제품 국내외 허가…팬젠·녹십자·동아 등 잇단 출사표

[뉴스토마토 최원석 기자] 올해 국산 바이오시밀러 제10호가 탄생할 것으로 보인다. 셀트리온(068270)이 2012년 국내 바이오시밀러 1호로 허가를 받은 이후 현재까지 4개사가 9개 제품을 국내·외에서 허가를 받았다. 국내 신규 업체들이 잇따라 바이오시밀러 상용화를 위한 막바지 단계를 진행하고 있어 기대감이 높아지고 있다. 

 

8일 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 4개(브렌시스, 렌플렉시스, 하드리마, 온트루잔트)로 바이오시밀러를 최다 보유했다. 셀트리온이 3개(램시마, 허쥬마, 트룩시마) 국내외에서 각각 허가를 받았다. 에이프로젠이 2017년 9월 일본에서 '레미케이드' 바이오시밀러(NI-071)로 세번째 바이오시밀러를 상용화했다. 올해 1월에는 LG화학(051910)이 '엔브렐' 바이오시밀러(LBEC0101)로 일본 허가를 승인받았다. 국가별로는 국내에서 7개, 유럽에서 6개, 일본에서 3개, 미국에서 2개 바이오시밀러 제품이 각 허가를 받았다

 

올해에는 국내 다섯번째 바이오시밀러 상용화 업체가 탄생할 것으로 기대를 모으고 있다. 바이오벤처 팬젠(222110)의 빈혈치료제 바이오시밀러 'PDA10'가 올해 1분기 안에 말레이시아에서 판매 승인을 받을 것으로 예상된다. 국내에서도 1분기 안에 허가 신청을 접수할 계획이다. 녹십자(006280)는 '란투스' 바이오시밀러로 2016년 11월 국내 허가를 접수했다. 올해 안에 식품의약품안전처로부터 허가를 승인받을 것으로 보인다. 다만 일단 국내만 판매를 하고 해외진출은 추후 검토하겠다는 방침이다. 동아에스티(170900)의 빈혈치료 바이오시밀러 'DA-3880'도 올해 일본 임상 3상 완료와 허가접수가 기대된다. 일본 파트너사(SKK)는 2016년부터 DA-3880의 일본 3상을 진행하고 있다. 이밖에 바이오시밀러 임상시험을 하고 있는 알테오젠(196170), 일동제약(249420), 종근당(185750), 바이오씨앤디 등은 내년부터 허가 성과가 기대된다.

 

국내 업체들이 전세계 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다는 설명이다. 바이오시밀러 글로벌 시장 규모는 2016년 약 4조5000억원으로 추정된다. 2026년에는 바이오시밀러 시장 규모가 80조원을 넘어설 것으로 예측된다. 2017년 기준 전체 시장에서 유럽이 40% 미국이 20%를 점유한 것으로 알려진다.

 

셀트리온과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 최대 시장인 유럽과 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 하면서 경쟁을 벌이고 있다. 자본력이 미지한 바이오벤처나 후발업체들은 미국과 유럽보다 중국, 동남아, 일본 등 신흥시장에 주목하고 있다. 상대적으로 경쟁사가 적은 데다가 바이오시밀러 시장이 개화하고 있든 단계라 성장 잠재력이 높다는 평가다. 이들 선진 시장을 교두보 삼아 미국과 유럽에 진출하겠다는 계획이다.

 

업계 관계자는 "셀트리온과 삼성바이오에피스뿐만 아니라 신규 업체들도 바이오시밀러 시장에 속속 가세하고 있다"며 "국내 업체들이 초기 단계인 전세계 바이오시밀러 시장을 선도하고 있어 국내 제약·바이오 업계가 글로벌로 도약할 수 있는 기회가 될 수 있다"고 말했다. 

 

김형기 셀트리온 대표가 지난 2016년 바이오시밀러 '램시마'의 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가 획득에 대해 기자간담회를 하고 있다. 사진=뉴시스

 

최원석 기자 [e-mail]

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