[뉴스토마토 최원석 기자]
셀트리온(068270)이 환자가 간편하게 자가 주사하는 '램시마SC' 개발에 착수했다. 램시마SC는 글로벌 진출 1호 바이오시밀러인 정맥주사용(링거 형태) '램시마'를 제형 변경한 약물이다. 내년 글로벌 출시가 목표다. 램시마 라인이 늘어 매출 확대가 예상된다.
11일 업계에 따르면 셀트리온은 지난달 미국FDA로부터 램시마SC '사전 충전형 주사기(프리필드시린지, Pre-filled Syringes)'와 램시마SC '자동 주사기(오토인젝터, Auto-injector)'의 약물 동력학(PK) 및 안전성(Safety)을 비교하기 위한 임상 1상을 승인받았다. 이번 1상은 2016년 승인된 램시마SC 글로벌 3상에 이은 두번째 임상시험이다.
램시마SC는 정맥주사용 제품을 피하주사제(근육 부위 주사)로 제형 변경한 약물이다. 기존 램시마는 효과가 빠르고 투약 주기(8주)가 길지만 환자가 병원에 주기적으로 방문해야 한다는 점이 단점으로 꼽힌다. 램시마SC는 투여 주기가 1∼2주로 짧지만 간편하게 투약할 수 있다는 이점이 있다. 정맥주사는 보통 투약 시간이 2~3시간 소요되는 것과 달리 램시마SC는 약 5분이면 투여가 가능하다.
셀트리온은 램시마SC 제형을 두가지로 개발하고 있다. 램시마SC 제형은 환자가 자가투여 가능한 오토인젝터와 의료진이 병원에서 환자에게 투여하는 프리필드시린지로 나뉜다. 오토인젝터는 환자나 특별히 의료행위 훈련을 받지 않은 사람들도 자가투여가 용이하도록 만든 제품이다. 주사바늘이 환자에게 노출되지 않는 게 특징이다. 주사할 때 느끼는 공포감이 적고, 노출된 주사바늘에 의해서 환자가 다칠 수 있는 위험성이 없다. 프리필드시린지는 의료진이 환자에게 정확한 용량을 편하게 투여할 수 있도록 개발된 제품이다.
램시마는 유럽에서 2013년, 미국에서 2016년 허가를 받았다. 제형 변경한 램시마SC가 허가받기 위해선 기존 램시마와 동일한 효과를 나타내는지 임상시험을 통해 입증해야 한다. 2016년 3상은 램시마와 프리필드시린지의 동등성 입증 시험이다. 지난달 1상은 프리필드시린지와 오토인젝터의 동등성 입증 시험인 것이다. 두 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설이 동일한지 신제형 투약 시에 인체에 안전한지 확인하는 내용이다.
램시마SC가 출시되면 매출이 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 램시마의 오리지널약은 존슨앤드존슨의 8조7000억원 규모 '레미케이드'다. 레미케이드는 정맥주사용 제품이 유일하다. 증권가에서 램시마의 지난해 매출액을 6000억원 정도로 추정한다.
애브비 '휴미라(17.5조원)'와 암젠 '엔브렐(9.7조원)' 등 경쟁약물 시장도 대체할 수 있을 것으로 기대된다. 처방 질환이 서로 비슷하기 때문이다. 업계에 따르면 레미케이드는 염증성 장질환 75%, 건선과 관절염 25%를 차지한다. 휴미라는 관절염 40%, 염증성 장질환 30%, 건선 30% 비중을 보인다. 엔브렐은 관절염 70%, 건선 30%를 차지한다.
레미케이드와 함께 3대 자가면역치료제(TNF-알파 억제제)로 꼽히는 휴미라와 엔브렐은 이미 SC제형으로 처방되고 있다. 국내 기준, 관절염 치료 생물학적제제를 처방받는 환자의 경우 첫 6개월은 매월 병원을 방문해야 한다. 6개월 이후에는 8~12주까지 생물학적제제를 장기 처방받을 수 있다. 12주 기준, SC제형인 '휴미라펜'은 최대 6개(2주 1회 피하주사), '엔브렐마이클릭펜'은 최대 12개(주 1회 피하주사) 장기 처방 가능하다. 램시마SC는 임상시험 단계여서 용법·용량이 결정되지 않았다.
셀트리온 관계자는 "프리필드시린지는 사용자(의료인) 입장에서 선호되는 제형으로 램시마SC제형의 시장 확대에 기여할 것"이라며 "오토인젝터는 기존 제품군보다 환자편의성에 초점을 두고 개발한다는 목표로 시장의 큰 호응이 기대되고 있다"고 말했다.
셀트리온이 환자가 간편하게 자가 주사하는 '램시마SC' 개발을 위한 미국 임상 1상 시험을 지난달 승인받았다. 사진=셀트리온
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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