국내 5호 줄기세포치료제 나오나…네이처셀 '조인트스템' 허가심의 착수

[뉴스토마토 최원석 기자] 정부 의약품 허가 자문기구가 새로운 줄기세포치료제의 허가 심의 논의에 돌입했다. 자문기구로부터 허가 긍정 의견을 받으면 국내 제5호 줄기세포치료제로 이름을 올리게 된다.

 

13일 업계에 따르면 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 이날 오후 3시 정부과천청사에서 네이처셀(007390)의 관절염치료제 '조인트스템' 에 대한 허가 심의를 진행했다.

 

조인트스템은 자신의 체내(피하지방)에 존재하는 '중간엽줄기세포(뼈·지방·연골 등으로 분화 능력을 보유한 자가증식 줄기세포)'를 이용한 퇴행성 관절염치료제다. 자가 조직에서 채취한 줄기세포를 증식 배양해 환자에게 다시 투여하는 방식이다.

 

네이처셀은 2상을 완료하고 지난해 6월 식약처에 조건부 품목허가를 신청했다. 조건부 허가란 판매 후 3상 시험을 추후 진행하는 조건으로 2상 자료만으로 허가해 주는 제도다. 식약처는 항암제와 희귀의약품, 자가연골세포치료제 등을 대상으로 조건부 허가 제도를 운영하고 있다. 희귀난치성 질환 환자의 의약품 접근성을 높이겠다는 취지다. 조건부 허가를 신청하면 전문가 자문회의(중앙약심)를 구성해 논의토록 규정하고 있다. 중앙약심은 2상 시험 결과에 대한 과학적, 임상적 타당함을 평가한다. 중앙약심 의견은 사실상 의약품 허가에 영향을 미친다.

 

중앙약심에서 긍정 의견이 나오면 보통 한달 안에 허가가 나오는 것으로 알려진다. 실제, 코오롱생명과학 관절염 치료 세포유전자치료제 '인보사'의 경우 중앙약심은 지난해 4월과 6월 두차례 회의를 열어 허가를 논의했다. 4월에는 부정적 의견이 나와 6월에 재논의했다. 6월에 긍정 의견이 나오자 식약처는 한달만인 7월 인보사에 대해 최종 허가를 승인했다.

 

네이처셀 관계자는 "임상 결과나 여러가지 상황을 고려해 조건부 허가 신청을 접수한 것"이라며 "전문가들 위원회이기 때문에 내부적으론 (중앙약심에서) 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

 

네이처셀이 조인트스템으로 최종 허가를 획득하면 국내 5번째 줄기세포치료제가 된다. 전세계 최초이자 국내 최초 줄기세포치료제는 2011년 승인된 파미셀(005690)의 급성심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'이다. 메디포스트(078160)의 관절염치료제 '카티스템'과 안트로젠(065660)의 크론성누공치료제 '큐피스템'은 나란히 2012년 허가를 받았다. 코아스템(166480)의 루게릭병치료제 '뉴로타나-알주'가 2014년 가장 최근 승인받았다.

 

해외에선 오시리스페타퓨틱스가 2012년 '프로키말'로 캐나다에서 최초로 승인받았다. 유럽 최초 줄기세포치료제는 2015년 허가된 키에시파르마슈티치의 '홀로클라'다. 같은 해 테루모가 '하트시트'로 일본 허가를 획득했다. 네이처셀 조인트스템이 승인되면 전세계 8번째 줄기세포치료제가 될 것으로 보인다. 국내 바이오벤처 파미셀도 지난해 12월 식약처에 '셀그램-엘씨' 조건부허가를 신청했다.

 

업계 관계자는 "줄기세포치료제는 마땅한 치료 대안이 없는 희귀질환에서 주목을 받고 있다"며 "국내 제약업계가 재생의료에 대한 임상시험이 활발해 글로벌 줄기세포치료제 시장을 선도하고 있는 모습"이라고 말했다.

  

티모시 데이비스(Timothy T. Davis) 미국 LA 세다스 시나이(Cedars Sinai) 메디컬센터 박사가 지난해 12월 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 '조인트스템' 2상 결과 설명회에서 임상 내용을 발표하고 있다. 사진=네이처셀

 

최원석 기자 [e-mail]

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