메디톡스, 보톡스 처방질환 확대…다한증 등 임상시험 착수

[뉴스토마토 최원석 기자] 메디톡스(086900)가 주름개선을 위해 많이 사용되는 보툴리눔툭신(보톡스) '메디톡신'의 처방 질환을 다한증, 방광장애 등으로 확대할 계획이다. 이번 결정은 수출 확대 전략의 일환으로 풀이된다. 해외에선 보툴리눔툭신이 미용시술뿐만 아니라 치료 분야에도 널리 사용되기 때문이다. 

 

14일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 지난 11일 원발성 겨드랑인 다한증 환자를 대상으로 메디톡신의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 시험을 승인받았다. 임상시험은 국립중앙의료원, 삼성서울병원 등 15개 의료기관에서 실시된다.

 

보툴리눔톡신은 주름개선뿐만 아니라 사시 경련, 소아마비 첨족기형(까치발), 경부근 긴장이상, 다한증, 근육경직, 두통완화, 방광장애 등 치료를 목적으로도 사용되는 약물이다. 미국 엘러간이 '보톡스'를 1989년 최초 미국에서 허가를 받았다.

 

메디톡신은 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 보툴리눔톡신이다. 전량 수입에 의존했던 보툴리눔톡신 제품을 국산화하는 데 앞장섰다는 평가다. 발매 당시에는 주름개선으로만 허가를 받았으며, 이후 소아마비 첨족기형, 눈꺼풀경련, 뇌졸중과 관련된 국소 근육경직 등 질환으로 적응증(적용질환)을 늘려갔다. 이번에 승인받은 다한증뿐만 아니라 편두통, 경부근 긴장이상, 특발성 과민성방광, 양성교근비대증, 경부근 긴장이상 등 질환의 허가 획득을 목표로 임상시험을 진행하고 있다.

 

메디톡스는 시장 규모가 한정적인 국내보다는 해외 시장을 겨냥해 메디톡신의 질환 확대를 계획하고 있다. 4조원에 달하는 보툴리눔톡신 전세계 시장에선 피부미용과 치료제가 각각 절반 비중을 보이고 있기 때문이다. 보툴리눔톡신 최대 시장인 2조원 규모 미국에서도 치료제가 절반을 차지하고 있다. 반면 국내에선 주름개선 목적으로 보툴리놈톡신 처방이 편중된다. 2017년 기준, 국내 보툴리눔톡신 시장 규모는 약 1000억원으로 추정된다. 주름개선 등 피부미용 시장이 약 900억원, 나머지 질환 치료제 시장이 약 100억원에 그치고 있다. 메디톡신은 지난해 내수에서 약 340억원 매출을 올렸다.

 

메디톡신은 개별국가에서 임상시험 없이도 허가가 가능한 일본, 중남미, 동남아 등에서 판매되고 있고, 지난해 730억원의 수출액을 기록했다. 미국과 유럽에선 주름개선으로 임상시험을 진행 중이다. 중국에선 올해 2월 시판허가를 신청해 내년 승인이 기대된다. 주름개선 외 질환에 대해선 국내에서 먼저 유효성과 안전성을 입증한 후 추가로 개별국가 임상시험을 진행할 것으로 보인다. 처방 가능한 질환이 확대되면 수출액이 늘어날 것으로 기대된다.

 

업계 관계자는 "보툴리눔톡신의 적응증(적용질환)을 늘리는 것은 국내보다 해외에서 경쟁력을 높이기 위한 전략"이라며 "해외에선 보툴리눔톡신이 치료제로 많이 사용되기 때문에 다양한 적응증을 확보하면 마케팅과 영업에서 유리하다"고 말했다.

 

한편, 관세청에 따르면 보톡리눔톡신 수출액은 2017년 1억2927만달러(약 1400억원)로 전년(5468만달러, 약 585억원) 대비 136% 증가했다. 올해 1분기 보톡스 수출액은 4307만달러(약 460억원)로 전년 동기(2442만달러, 약 260억원) 대비 76% 증가했다. 해외에 수출되고 있는 보툴리눔톡신 기업은 메디톡스(메디톡신, 코어톡스, 이노톡스), 휴젤(보툴렉스), 대웅제약(나보타), 휴온스(휴톡스) 등 4개사다.

  

메디톡스가 최근 우크라이나, 브라질, 아르헨티나, 멕시코, 페루, 볼리비아, 도미니카공화국, 콜롬비아 등 8개국의 의료진들을 대상으로 보툴리눔톡신 '메디톡신'에 대한 강의와 라이브 시연을 진행했다. 사진제공=메디톡스

 

최원석 기자 [e-mail]

 

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