[뉴스토마토 정기종 기자] 신약 개발은 제약사의 궁극적 목표이자 가장 큰 이윤창출의 수단이다. 하지만 일반 제조업과 달리 제약사의 신약 개발은 많은 비용과 오랜 시간이 소요된다. 업계는 후보물질 발굴부터 허가 이후 시판까지 최소 10년이 걸리는 것으로 보고 있다. 300억~500억원 가량이 드는 막대한 개발 비용도 부담이다.
해당 기간과 비용을 투자해 신약 개발을 진행했다고 해서 모두 개발이 성공하는 것은 아니다. 일반적으로 임상 1상부터 신약 승인까지 완전히 통과할 가능성은 6%(합성의약품 기준) 수준에 불과하다. 이미 승인된 신약을 활용해 개량신약을 만드는 경우에도 성공률은 20%를 겨우 넘는 수준이다.
수많은 제약사들이 신약 개발을 꿈꾸는 동시에 복제약(제네릭) 개발에 집중하는 이유 역시 여기에 있다. 2~3년에 불과한 개발기간에 200억~300억원 수준의 비용이 소요되는 만큼 완전히 새로운 약을 개발하는 것보다 짊어져야할 부담이 적기 때문이다. 신약에 비해 수익성은 다소 떨어지지만 높은 성공 확률과 적은 투자로 보다 안정적인 수익을 창출하는 전략을 선택하는 셈이다.
막대한 비용과 시간 투자에도 성공 가능성이 희박한 신약 개발인 만큼 신약 개발 이후 그 권리가 보장되는 것은 매우 중요한 일이다. 각 국가별로 저마다의 특허제도를 통해 신약의 권리 보호에 힘쓰는 이유다.
특허권이란 새로운 기술을 발명한 자에게 부여되는 독점적 권리를 일컫는다. 법에 의거해 20년 동안 다른 이가 해당 기술을 따라하지 못하도록 독점기간을 부여, 기술개발에 투입된 노력을 보장하기 위한 권리다. 이 같은 특허권은 의약품에도 물론 적용된다.
국내의 경우 약사법 제50조의 2(의약품에 관한 특허권의 등재)에 따라 현재까지 총 2368건(삭제목록 포함)의 의약품 특허가 등록돼있다. 의약품 특허는 물질특허와 용도특허, 조성물특허 등 크게 3종의 특허가 존재한다.
물질특허는 의약품 성분에 대한 원천특허다. 기존에 알려지지 않았던 완전히 새로운 성분으로 의약품을 개발하면 물질특허 획득이 가능하다. 하지만 이밖에 진보성과 상업적 이용 가능성까지 3가지 요소를 모두 갖춰야 물질특허를 얻을 수 있다. 새로운 성분으로 의약품을 개발하는 동시에 물질자체를 합성하는 기술과 완제품을 제조하는 방법도 인정받아야한다.
조성물특허는 약물의 안정화나 성분 배합 방법 등과 관련이 있다. 안정화를 위해 약효를 내는 성분에 다른 물질을 섞거나 약제의 형상(알약, 필름, 분말)을 주기 위해서 부형제를 넣는 경우다. 용도특허는 원천물질에 대해 새로운 용도(질환)를 발견했을 때 인정받는다. 국내 용도특허는 원천물질이 특정질환에 효과가 있다는 것이 밝혀지면 단순 치료방법특허를 인정하는 미국과 달리 조성물과 묶인다는 점이 다르다.
특허가 남아있는 약물의 복제약(제네릭)을 개발하거나 관련 기술을 이용하는 것은 특허소송으로 기존 특허를 무효화시켜야 가능하다. 오리지널 약물의 특허가 등록되기 이전의 문헌들에서 관련 효과가 있었다는 기록을 찾아내 신규성과 진보성 등이 없다는 것을 증명하는 방법이 일반적이다.
반대로 오리지널 의약품 개발사가 복제약 제조사를 상대로 특허침해 소송을 거는 경우도 있다. 특허심판 1심은 특허청 산하 특허심판원이 담당하지만, 피소자가 불복해 항소 후 2심으로 넘어가면 특허법원에서 재판을 받는다. 3심은 대법원에서 담당한다.
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제약사에게 신약 개발은 궁극적 목표이자 가장 큰 이윤창출 수단이다. 특히 제약사의 신약 개발은 많은 비용과 오랜 시간이 소요돼 의약품 특허를 통해 권리를 보호하고 있다. 사진/한미약품
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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