셀트리온, 트룩시마 미국 FDA 허가 심사 재개 본격화

추가 보완자료 제출 완료…"연내 판매허가 예상"

[뉴스토마토 정기종 기자] 셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널: 맙테라)' 의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

 

30일 셀트리온은 최근 FDA에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며, 다음달 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이라고 밝혔다. FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하게된다. 이에 셀트리온은 연내 판매 허가 획득을 예상하고 있다.

 

셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마(오리지널: 허셉틴)의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 하지만 두 제품의 허가와 관련해 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관된 최종보완공문(CRL)을 받은 바 있다.

 

이에 셀트리온은 관련 후속 조치 차원에서 외부 컨설팅 기관 및 FDA와 긴밀하게 협의해 왔으며, 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행해왔다. 그 결과 FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지했으며, 두 제품의 허가 심사가 재제출 즉시 재개될 예정임을 확인했다.

 

셀트리온 관계자는 "FDA의 재실사 일정 고지와 허가심사 재개 가능 사실에 대한 확인은 FDA가 셀트리온이 제출한 감사 후속 조치의 적절성 및 품질 시스템 개선 계획에 대해 동의했으며, 셀트리온의 cGMP 준수에 대해 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것으로 이해된다"고 말했다.

 

셀트리온은 이번 FDA의 트룩시마 허가심사 재개에 따라 미국 리툭시맙 바이오시밀러 시장 진출 경쟁에서 퍼스트무버(First mover)로 시장 진입이 가능해진 만큼, 후속 허가 업무를 차질없이 진행하기 위해 총력을 기울이고 있다. 트룩시마와 허쥬마 두 제품이 FDA 판매 허가를 획득하게 되면, 셀트리온은 화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마에 이어 총 3개의 항체 바이오의약품을 미국에 선보이는 최초의 기업이 된다.

 

트룩시마와 허쥬마는 허가 획득 시 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바를 통해 현지 시장에 출시될 예정이다. 램시마와 트룩시마, 허쥬마 3개 제품의 오리지널의약품 전세계 시장규모는 약 23조원이다. 이 가운데 미국 시장 규모만 약 13조원을 차지한다.

 

셀트리온 관계자는 "램시마를 필두로 한 항체 바이오시밀러의 출현으로 고가의 오리지널의약품이 지배하던 미국 의료시장에서도 유럽에서의 획기적 성과를 토대로 규제당국과 의료계의 주목도가 높아지며 시장점유율이 지속적으로 증가하고 있다"며 "미국 항암제 시장에서도 트룩시마와 허쥬마가 보다 합리적인 가격으로 더 많은 암환자들에게 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 판매 허가 획득과 출시에 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

정기종 기자 [e-mail]

 

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