새해 달라지는 의약품 정책…의료용 대마 허용·희귀 의료기기 국가 공급 등

의료기기 바코드 부착 의무화도…안전성 강화·불필요한 규제 개선 취지

2019-01-01 06:00:00 ㅣ 2019-01-01 06:00:00

[뉴스토마토 정기종 기자] 지난해 유독 도드라졌던 의약품 이슈들에 맞물려 관련 정책이 올해 대거 변경된다. 48년 만에 열리는 의료용 대마 빗장부터 중국산 발암 발사르탄 사태 재발을 막기 위한 의약품 해외제조소 정보 등록 의무화 및 현지실사 체계 강화, 전반적 의료기기 안전관리 체계 구축을 위한 표준 코드 부착 의무화 등 그 종류도 다양하다.

새해 첫 달인 1월부터는 의약품 대국민서비스통합포털 '애니드럭(NeDrug)' 서비스가 개시된다. 의약품의 허가와 심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 전용 서비스통합포털을 제공한다는 취지다. 이와 함께 소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분과 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 하는 '표준서식에 따른 일반의약품 표시' 역시 같은 달 시행된다.

3월에는 국내에서 금기로 여겨지던 대마의 사용이 의료목적에 한해 허용된다. 이에 따라 미국과 유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀·난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있게 된다. 다만 수입은 정부 관리·감독 아래 한국희귀·필수의약품센터를 통해 이뤄지며, 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품과 대마오일, 대마 추출물 등은 현재와 마찬가지로 수입 및 사용이 금지된다.

6월에는 희귀질환환자에게 꼭 필요하지만 현재 국내에 공급되지 않고 있는 의료기기를 국가 주도로 공급에 나선다. 질환의 희소성 탓에 국내 허가를 획득하지 않았거나, 부족한 시장성에 공급이 원활치 않던 기기에 대한 환자 접근성을 높일 것으로 기대된다.

이와 관련된 안전성 강화차원에서 7월부터는 의료기기 제조·수입업자에게 바코드 부착 의무를 부여, 제품 생산부터 유통 및 사용까지 전주기 안전관리 체계를 구축한다. 위해 의료기기 발생시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속한 회수 체계를 마련한다는 방침이다.

표준코드는 전자태그를 포함한 숫자와 바코드 형태로 부여되며 4등급 기기 의무화를 시작으로 2020년 3등급, 2021년 2등급, 2022년 1등급까지 점진적으로 의무화 등급이 확대된다. 뿐만 아니라 의료기기 업체의 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위한 X-RAY·MRI 등 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공하도록 개선된다.

연말인 12월에는 의약품 안전관리 기반 확충을 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령이 시행된다. 또 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대한 벌칙 적용이 도입될 예정이다.

식품의약품안전처 관계자는 "새해 새롭게 시행되는 제도들은 의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는데 기여할 것으로 보고 있다"고 말했다.