첫 ICT 규제 샌드박스 '손목형 심전도 장치·모바일 전자고지'

식약처, 임상시험 희망자 온라인 중개 규제 개선 완료

[뉴스토마토 박현준 기자] 정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스의 첫 번째 사업으로 손목형 심전도 장치와 모바일 전자고지 사업이 선정됐다. 

 

과학기술정보통신부는 14일 제1차 신기술·서비스 심의위원회를 열고 △손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스 △모바일 전자고지 서비스 △임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스를 심의했다. 이중 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정·공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증특례와 임시허가를 부여하기로 심의·의결했다. 임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스는 식약처 임상시험심사위원회의 판단 하에 임상시험 참여자의 온라인 모집이 가능하도록 규제 개선을 완료했다. 과기정통부는 지난 1월17일 규제 샌드박스 제도가 시행된 후 9건(신청기업 기준 10건)의 실증특례와 임시허가 신청을 접수한 바 있다. 

 

유영민 과기정통부 장관이 14일 정부과천청사에서 열린 제1차 신기술·서비스 심의위원회에서 발언하고 있다. 사진/과기정통부

 

손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스는 고려대 안암병원과 의료기기 스타트업 휴이노가 신청했다. 손목시계형 심전도 장치를 활용해 심장질환자를 지속적으로 관리하는 서비스다. 기존에 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법상 근거가 불분명했다. 휴이노는 애플의 웨어러블 기기 애플워치4보다 먼저 관련 기술을 개발했지만 법규의 불명확성으로 그간 관련 기기를 출시하지 못했다. 이에 심의위원회는 의료법상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다. 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1~2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것까지다. 과기정통부는 식약처로부터 의료기기 인증을 받을 것으로 예상되는 올해 3월부터 사업을 개시하는 조건을 부가했다. 

 

유영민 과기정통부 장관은 이날 정부과천청사에서 열린 브리핑에서 "웨어러블 기기로 환자들이 심전도 정보를 수집하도록 한 것"이라며 "원격의료를 허용하기 위한 것이 아니냐는 우려가 있는데 이번 휴이노의 사업은 별개로 이해해달라"고 말했다. 

 

모바일 전자고지 서비스는 KT와 카카오페이가 신청했다. 공공기관이 우편으로 발송하던 종이 고지서를 카카오톡 알림이나 문자메시지 등으로 발송하는 서비스다. 현행 정보통신망법상 본인확인기관이 행정·공공기관으로부터 의뢰받아 주민번호를 연계정보로 일괄 변환할 수 없다는 명시적 근거는 없다. 하지만 관련 고시에 본인확인기관은 개인정보 수집과 이용에 대해 이용자에게 동의를 받아야한다고 규정돼 있어 본인확인기관이 주민번호를 연계정보로 일괄 변환하는 것이 어려웠다. 심의위원회는 주민번호의 수집과 처리 법적근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한해 본인확인기관이 주민번호를 연계정보로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여했다. 

 

임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스는 올리브헬스케어가 스마트폰 앱을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청했다. 현행 약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있다. 식약처는 지난 2015년 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혔다. 때문에 그간 온라인을 통한 모집광고의 임상시험심사위원회 심의 통과가 어려웠다. 식약처는 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로, 임상시험심사위원회의 판단 하에 임상시험 참여자의 온라인 모집이 가능함을 전 임상시험실시기관에 문서로 공지해 규제를 개선했다. 

 

과기정통부는 오는 3월 초 제2차 신기술·서비스 심의위원회를 개최하고 1월에 접수된 9건 중 나머지 6건의 과제에 대해 추가적인 규제 샌드박스 지정 여부를 심의할 계획이다. 유 장관은 "규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스 혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것이라고 기대한다"고 말했다. 

 

박현준 기자 [e-mail]

 

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