삼성에피스, 아바스틴 시밀러 미국 판매허가 신청

글로벌 시장 선보이는 다섯번째 품목…3.5조 미국 시장 정조준

[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스가 미국 아바스틴 바이오시밀러 시장 진출에 시동을 걸었다. 

 

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 아바스틴 바이오시밀러 'SB8(성분명: 베바시주맙)'의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사가 시작됐다고 20일 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로서, FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것을 의미한다.

 

아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 총 68억4900만스위스프랑(약 8조2000억원)에 달하며, 미국 시장 매출이 29억400만스위스프랑(약 3조5000억원)으로 전체의 42%를 차지하고 있다.

 

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있으며, 에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러), 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 등의 판매 허가를 획득했다.

 

삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스

 

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제다. 지난 7월 유럽 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행하고 있다. 

 

삼성바이오에피스는 지난 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO 2019)에 참가해 SB8 임상 결과를 처음 공개했다. 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 SB8의 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(ORR) 측면의 동등성을 입증됐다.

 

삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

 

한편, 삼성바이오에피스는 최근 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 위해 마케팅 파트너십 협력을 강화하고 기존 자가면역질환 및 종양질환 외 다양한 영역으로 바이오시밀러 연구개발을 확대해 나가고 있다. 

 

삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스

 

정기종 기자 [e-mail]

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