코리아본뱅크, 美 FDA 의료기기 심사 통과

미국 FDA 실사단, 코리아본뱅크 방문해 점검

[뉴스토마토 서혜승기자] 코리아본뱅크(049180)가 미국 식품의약품안정청(FDA)의 최신 우수의약품시설 관리기준(cGMP)의 현장 심사를 통과했다.

 

바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크는 최근 정형외과용 의료기기 생산설비에 대한 미국 FDA 실사단의 현장 심사 결과, 안정성과 우수성을 인증 받았다고 14일 밝혔다.

 

이번 실사는 지난 10일부터 13일까지 4일 동안 서울 가산동에 위치한 코리아본뱅크 생산 현장에서 진행됐다.

 

코리아본뱅크는 현재 미국 FDA에 생체조직이식재와 정형용 임플란트인 척추고정형나사(Pedicle screw) 등에 대한 판매 인허가 등록을 마친 상태다.

 

이번 실사는 미국에 수출 중인 이 두 품목에 대한 전반적인 공정과 품질관리, 시설, 장비 등에 대해 진행됐다. 

 

코리아본뱅크 관계자는 "FDA 심사위원들에게 각 평가 항목별로 높은 점수가 부여됐으며, 특히 생체조직이식재 클린룸의 제조용수 시스템을 점검하는 과정에서는 세계 최고의 품질관리 시스템이라는 평가가 쏟아졌다"고 밝혔다.

 

코리아본뱅크는 이번 실사가 성공적으로 통과됨에 따라 지난해 미국 수출 500만달러와 300만달러 수출의 탑에 이어 올해 1000만달러의 수출 목표 달성에 탄력을 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다.

 

심영복 코리아본뱅크 사장은 "cGMP 현장심사 결과가 미국 등 해외시장의 제품 판매 여부를 결정할 수 있기 때문에 그 동안 실사 준비에 만전을 기해 왔다"며 "이번 FDA 점검을 계기로 세계 최고 수준의 품질 우수성을 부각시켜 대미 수출 강화는 물론 유럽과 아시아, 남미지역으로 공급을 확대해 나갈 방침"이라고 밝혔다.

 

최신우수의약품시설관리기준(cGMP)이란 제품의 안전성이나 품질에 영향을 미칠 수 있는 제품의 생산 및 테스트와 관련된 모든 과정에 대한 세부 절차를 통칭한다.

 

미국 FDA는 인허가 획득 이후의 사후관리 정책에 따라 cGMP에 대한 현장심사를 실시하고 있으며, 미국 내에서 사용되는 인체 치료제 생산 시 cGMP를 의무적으로 충족하도록 규정하고 있다.

 

 

뉴스토마토 서혜승 기자 [e-mail]

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